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附件
临床试验用药物生产质量管理标准
〔征求意见稿〕
第一章 总那么
第一条为标准临床试验用药物的生产质量管理，依据?中华人民共和国药品管理法??中华人民共和国药品管理法实施辅料、包装材料、中间体、半成品和成品的质量标准及分析方法；
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〔适用时〕；
〔适用时〕；
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、检验报告；
、药用部位、产地、采收期、炮制加工方法、检验报告等。
〔二〕产品档案应作为放行责任人评估具体批次适用性及批次放行的依据。
〔三〕如临床试验用药物需在不同生产场地进展不同制备步骤的操作，可按照制备步骤在各自生产场地保存单独的产品档案。应当有书面协议约定不同生产场地放行责任人的职责。
第十九条临床试验用药物生产的全过程应当有清晰、完整的处方和工艺规程，不同的处方应当有识别编号，并保证与相应工艺规程的可追溯性。
第二十条应当根据产品档案中的信息制定生产、包装、质量控制、贮存与运输的操作规程。
第二十一条临床试验用药物生产、检验和包装的批记录应当足够详细，以利于准确确定操作顺序。
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批记录应当设计适当的备注栏，当操作程序发生变更时，能够记录变更的合理性和理由。
第二十二条应当有规程明确随机编码的保密、分发、处理和保存的要求。
第二十三条临床试验用药物生产和质量控制所涉及的文件及记录应当永久保存。
第七章 生产管理
第一节 生产
第二十四条临床试验用药物生产应当最大限度地降低生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，防止不良的生产行为引入的平安和质量问题。
第二十五条新药工艺开发期间，应当根据研发阶段逐步确认关键步骤和关键工艺参数，并对生产进展过程控制。随着对药物质量属性认识的深入及生产过程数据的积累，建立受控的工艺参数及其可承受的范围。
第二十六条临床试验用药物的关键生产工艺应有符合相关技术要求的验证。新药研究阶段临床试验用药物生产工艺尚不能完全确定，应通过更多的过程监控和测试来弥补验证的缺乏。
对于无菌产品，灭菌或无菌生产工艺验证应当与上市药品的验证要求一致。对于生物体来源的药物，应当对病毒灭活/去除及其他生物杂质进展确证，来保证其平安性。
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第二十七条临床试验用药物生产应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第二节 对照药品
第二十八条如采用上市药品进展对照试验，应当采取措施确保对照药品的质量和包装完好性。因设盲需要改变对照药品包装时，应当充分评估并有数据〔如稳定性、溶出度等〕证明改变未对原产品的质量特性产生显著影响。
第二十九条因设盲需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，使用期限不能长于原包装的效期。新包装材料的性能原那么上不低于原包装材料。
盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致的时候，应当以较近的使用期限为准。
第三十条如采用抚慰剂作对照，应当确定抚慰剂的处方、生产工艺和质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。抚慰剂生产所用物料应当符合相应给药途径的质量要求，不得添加对试验药物平安性及有效性产生干扰的物质。
第三节 包装、贴签
第三十一条临床试验用药物通常以独立包装的方式提供给临床试验中的每个受试者。应当在包装操作开场前确定包装单位数量，包括质量检验与留样所必需的数量。为保证产品在每一阶段的数量正确无误，应当做好物料平衡计算。
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第三十二条临床试验用药物的包装应当能预防其在运输和贮存过程中发生变质、污染和损坏，任何的开启或更改外包装的行为都应当能被识别。
第三十三条如果不是一种必需的生产组织方式，试验药物和对照药品不得同时包装。假设因临床试验需要，需在同一包装线上同时包装试验药物和对照药品时，应当有详细的操作规程、特殊设备，并对相关操作人员进展培训，防止发生混淆和过失。
第三十四条具有一样外包装的设盲产品，应当采取相应的措施防止贴错标签，例如，标签数量平衡、清场、由经过培训的人员进展中间过程控制检查等。
设有对照组的盲法临床试验，应当特别关注防止试验组药物和对照组药品或抚慰剂出现系统性标签贴错。
第三十五条临床试验用药物的标签应当以开展临床试验所在国家和地区的官方语言印刷。一般来说，标签应当包含以下内容：
〔一〕临床试验用药物的名称、规格等