文档介绍：紧缩空气系统验证方案
验证方案编号：
设备（系统）名称：紧缩空气系统
设备（系统）编号：
方案审批
签名
日期
方案起草
方案审核
方案批准
气罐、压力容器质量证明书
生产部
检索
10、压力容器产品安全质量监督检验
证书
生产部
检索
11、工艺流程图
生产部
检索
12、FHOG75型蜗杆式空气压缩机标准操
作程序
生产部
检索
按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记
录”
安装确认
安装区域及要求
安装区域
紧缩空气系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。
安装要求
紧缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管道用无缝钢管；紧缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向途径一致。
图1洁铮压缩空气冻统安装示意图
其中：1FHOG75A型蜗杆式空气紧缩机2气水分离器3储气罐
4SAD冷冻式干燥机5高效除油过滤器6A级周密过滤器
设备附件确认
附件名称
制造厂家
体积
确认方法
储气罐
上海中江压力容器厂
检索
5..2过滤器
项目
设计要求
确认方法
电压
380V/50HZ
万用表测量
仪表名称
厂家型号
系列号
检定文件
压力表
合格证
压力表
合格证
运行确认
目的：保证紧缩空气系统在运转时符合设计要求。
同意范围：依照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。
测试步骤：确认机械已经为性能测试做好一切预备。
项目
技木要求
确认方法
运行稳定性
运转正常无异常声音
运转稳定
开机试运行
安全性
大于或等于自动卸机，小于或等于自动加载。
开机试运行
输送管道
管道系统无泄漏
开机运行使贮气罐的压力达，关闭所有的阀门观
察1小时
性能确认
目的：保证紧缩空气符合设计要求同意范围：依照设计要求，达到净化空气的指标
测试步骤：系统运行测试三次。
.按说明书操作启动空气紧缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容
包括干净紧缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目
紧缩空气的温湿度测定方式:
其中：
A测试条件：温度：18〜26C;相对湿度：45〜65%
B测试方式
按图2装置与被测气体连接，持续通入气体30分钟后，按图2所示插入WSH508B温湿度计探头，并计时，每距离10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共持续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。
C技术要求和判定标准
相对湿度(RH)<45%
紧缩空气的尘埃粒子数测定。
其中：
A测试条件：温度：18〜26C;相对湿度：45〜65%
B测试方式
按图3装置与被测气体连接，持续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定紧缩空气中的悬浮粒子…m45区项，共采样18次并别离记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C技术要求和判定标准
不低于三十万级干净区空气的干净要求(Apm,w；>5m,<
60000)。(液体制剂车间为十万级，但干净区没有利用紧缩空气)
干净紧缩空气系统的微生物限度检查方式。
A测试条件：温度：18〜26C;相对湿度：45〜65%
B测试方式
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置通过121c热压灭菌30
分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
附件1
图4压缩空气的微生物限度检查示意图
其中：
（关闭）6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通紧缩空气让紧缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》当即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以利用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
C技术要求与标准：紧缩空气微生物菌落数<10个/ml。
6结果分析与评判
，对验证结果进行分析与评判，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。并最终批准。
7验证记录、验证项目有关记录表格。
仪器仪表检定确认