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医疗器械操作规程目录
名
称：文件管理操作规程
编号：CJ-(QX)QP-001
共2页
起草部门：综合办公室
起草人：
审核人：
批准人：
版
本：2015
.5. 根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和
供货单位。
. 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
. 采购合同的签订程序
. 各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
. 标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
. 与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合
同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
. 要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有
效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
. 按《经济合同法》签订一般合同条款。
. 首次经营品种的审批程序
. 采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，
填写首次经营品种的审批表。
. 收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
. 收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
. 以上资料需盖该生产企业的红色印章。
. 首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管
理机构审核。
. 质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。
. 报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。
质量记录表格
记录编码：CJ-QR028 首营品种申请表
CJ-QR029 首营企业审批表
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名
称：储验存收保操管作操规作程规程
编号：CJ-(QX)QP-004003
共1页
起草部门：质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
版
本：2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门质量管理部
执行日期：
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CJ-QR177
CJ-QR074
CJ-QR018

供货单位质量档案
合格供货方单位目录
采购退回通知单
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目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
范围：医疗器械质量检查验收岗位。
职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
内容：
. 验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
. 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
. 按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
. 验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产
品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
. 医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，
电脑打出入库单，并签名负责。
. 如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
质量记录表格
记录编码：CJ-QR151 验收入库单
CJ-QR150 拒收报告单
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起草部门储运部
起草人：
审核人：
批准人：
共2
页
名
称：养护操作规程
编号：CJ-(QX)QP-005
起草部门版本：储2015运部
起草人日：期：
审核人日：期：
批准人日：期：
分发执行部门质量管理部、储运部
审核日期：
执行
版
本：2015
起草日期：
批准日期：
分发执行部门质量管理部、储运部
执行日期：
目的：立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。
依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
范围：所有验收完毕待入库的医疗