文档介绍：: .
《医疗器械临床试验质量管理规范》
VS.
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
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对比：目录
《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范
（征求意见稿）》
（以下简称《规定》）
（以下简称《规范》）
第一章 总则
第一章 总则
第二章 试验前准备和必要条件
第二章 受试者的权益保障
第三章 受试者权益保障
第三章 医疗器械临床试验方案
第四章 临床试验方案
第四章 医疗器械临床试验实施者
第五章 伦理委员会职责
第五章 医疗机构及医疗器械临床试
验人员 第六章 申办者职责
第六章 医疗器械临床试验报告 第七章 临床试验机构和研究者职责
第七章 附 则 第八章 记录与报告
第九章 试验用医疗器械管理
（共10444 字） 第十章 临床试验基本文件管理
第十一章