文档介绍：.文件管理制度文件名称质量管理文件管理规程编号WJ-ZD-001-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门负责人实施日期目的:建立一个规范的质量管理文件管理规程范围:本规程适用于质量管理文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放、回收和保管的管理职责:质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容:(以下简称“文件”)是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件,包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。,写出书面报告,报质量领导小组,经批准后由质量管理部负责编制工作。,其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草,有几名起草人时,应指定一名起草人负责。《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。。,明显区别于其他文件,字数不宜过多。《质量管理文件格式规定》的要求。.。,语言确切、规范,容易理解,不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体,“定时”应明确何时,“定期”应明确是多长时间,“专人”应明确是哪些人。、技术术语、符号和计量单位。,以便于填写内容,每项的标题应简练、明了。,必要时进行会审,起草人应按审查意见进行修改。。。。《质量管理文件编码规则》进行编码。、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。,写出书面报告,报质量领导小组,经批准后由质量管理部负责修订工作。、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。。,停止使用。,已撤销的文件不得保留在现场。,旧文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。,质量领导小组批准后执行。。.。,确认无误后方可付印。。,填写《文件发放记录》或《文件回收记录》。,不得交给公司以外的人员。,公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理。,登记《质量管理文件台账》。,质量管理部至少保存2份,已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。,做到账、文相符。,填写《文件销毁记录》。,应按照文件规定的实施日期执行。,对文件的执行提供指导。。.文件管理制度文件名称质量管理文件编码规则编号WJ-ZD-002-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的:建立一个规范的质量管理文件编码规则范围:本规程适用于质量管理文件编码管理职责:质量管理部对本规程实施负责内容:,以便于识别、控制和追踪,避免使用或发放过时的文件。文件编码应具有以下特性:,实行分类管理。,一旦某一文件终止使用,此文件编码即作废,不得再次使用。