文档介绍：洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒2021年6月
洁净车间内训
洁净室的清洁及消毒
洁净室的设计特点
洁净室的污染来源
污染的控制
清洁计划
洁净室清洁三原则
消毒剂的选择
清洁程序
洁净室的验证及监测
1、厂滤器
初阻力≤15mm水柱
计数效率（）≤90%～%
主要对象是﹤ 5μm的尘埃
空气过滤
高效过滤器
初阻力≤25mm水柱
计数效率（）≥%
主要对象是﹤ 1μm的尘埃
%，%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。
正压
保持房间正压
洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa
洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa
空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动
气锁
2个功能
预防污染物的进入
人流、物流不破坏压差
灭菌/净化
灭菌种类: 湿热灭菌
干热灭菌
射线
环氧乙烷
无菌过滤

流量
考虑输入的过滤空气量与房间的体积
唤气次数
≥20次/hour(10 000级)
≥15次/hour(100 000级）
流型
必须
持续地排除被污染的空气
预防涡流
层流
水平层流
垂直层流

人员着装
保护产品不被人员的污染
洁净服，维护良好并正确穿戴
无破缝，无污迹
系好衣扣
无头发或衣服外漏
人员
100 000级区的着装
罩住头发和胡须
紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服
专用鞋或鞋套
材料不产生尘粒
无私人衣服

更衣SOP：
书面描述
严格执行
----更衣程序
换鞋
***
洗手
戴帽
戴口罩
穿洁净工作服
----更衣程序
镜前检查着装
洗手
戴工作手套
在无菌区的工作行为和姿势
必需人员方可进入无菌区
不快速移动
避免不必要的移动
避免从层流区附近走过，至少离开1米
所有掉在地面上的物品均应认为已被污染
在无菌区的行为和姿势
接触物品前应对手套消毒
不要触摸口罩
揉鼻子
在无菌区的行为和姿势
在洁净区的工作
不要坐着
不要靠住肘部
不要在层流下面的工作台上休息
在无菌区的行为和姿势
休息时，站着
手臂顺着身体下垂
不要把双手放在臀部
休息时，坐着
双手放在膝盖上
不要交叉双手或双脚
在无菌区的行为和姿势
在洁净区的工作
必要时才讲话
不要通过气锁讲话
使用
在无菌区的行为和姿势
在洁净室的行为
正确的行为（续）
搬运物料时，总是将手放在其底部；
搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；
正确的行为（续）
总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；
机械和设备的维修保养必须有规律地进行；
洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；
操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。

在洁净室的行为
良好的行为很关键，记住：
穿着正确；
移动正确；
行动正确；
工作正确。
行为和姿势
不正确的行为
不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；
不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；
不要在洁净室内脱去洁净室工作服；
不要用手指擦头发或身体其他部位；
不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
行为和姿势
不正确的行为
不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；
不要在洁净室内戴首饰和手表；
不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；
不要在洁净室快速地走、移动、转身；
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
行为和姿势
不正确的行为
不要靠在工作台、产品或其他物料上；
不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；
不要搬运物料的顶部；
不要在工作台上滑动物品；
不要再使用掉在地上的工具和物品。
设备
10000级和其他区域之间无连续的传送带；
维护和维修在洁净室外进行；
维修后进行清洁、消毒或灭菌；
生产用水的制备和分配符合要求；
设备
设备设计符合要求；
经过验证；
按计划进行维护；
批准后使用。
5、洁净室清洁三原则
洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂：
所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签；
把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。
洁净室清洁三原则
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室