文档介绍：水浴锅验证方案2
宁波人健药业集团股份有限公司 Ningbo Renjian Pharmaceutical Group Co., Ltd.
题 目
*****型水浴锅验证方案
编 号
****
现行版表。
：
用多路温度记录仪，在腔体内上、中、下各布置一个探头，另在水浴锅内置温度探头处也放置一个温度探头，℃。开启多路温度记录仪，设置每5分钟记录一次，记录时间为2小时。试验过程中应每隔10分钟观察记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度的差异，填写在附录5：温度对比确认表。此试验
宁波人健药业集团股份有限公司 Ningbo Renjian Pharmaceutical Group Co., Ltd.
题 目
*****型水浴锅验证方案
编 号
****
现行版本
01
部 门
研发部
页 码
重复进行三次。
：
A：各点温度间，最高与最低温差应≤3℃。
B：各采集温度均应在“设定温度±2℃”内。
C：记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度温差应≤1℃。
：
，应及时停止测试，按偏差处理程序进行处理，上报验证领导小组并查找原因；待发现问题解决后再重新测试。
，应及时联系机修人员检修、调试，再重新测试。
：
；
，需重新验证；
、大修或改造后必须重新进行验证。
：
根据多路温度测试仪的测试数据，数据各点温度均需在验证温度范围内。
：
由研发部经理根据验证实施情况，对上述水浴锅性能最终审核，批准是否可继续用于实验检测。
附录名称
编号
版本
验证所用仪器仪表校验情况
*****（1）
01
人员培训情况确认表
（2）
安装确认表
3
运行确认表
4
温度对比表
*****5
01
宁波人健药业集团股份有限公司 Ningbo Renjian Pharmaceutical Group Co., Ltd.
题 目
*****型水浴锅验证方案
编 号
****
现行版本
01
部 门
研发部
页 码
验证总结表
6
宁波人健药业集团股份有限公司
Ningbo Renjian Pharmaceutical Group Co., Ltd.
记录编号：****（1） 版本号：01
验证所用仪器仪表校验情况
仪器名称
型号
设备编号
校验有效期
生产厂家
备注：
宁波人健药业集团股份有限公司
Ningbo Renjian Pharmaceutical Group Co., Ltd.
记录编号: ********（2）版本：01
人员培训确认结果表
操作人员/岗位
培训情况
能否按规程进行人员物料净化对设备设施正确清洗消毒
能否按规范、方案操作
结论
确认人/日期
宁波人健药业集团股份有限公司
Ningbo Renjian Pharmaceutical Group Co., Ltd.
培训记录编号
记录编号: ****（3）版本：01
安装确认记录表
项目
参考文件
接受标准
结果
结论
设备
发货单
型号和发货单相符，外观无明显破损
技术
资料
设备开箱验收记录
有说明书，出厂合格证，保修卡
工作环境要求
说明书
温度-5℃~40℃，相对湿度≤80%，周围环境中无