文档介绍：.
1 / 6
验证方案编号：YZ-ZL-002
冷库系统验证方案
1. 简介
XX基蛋生物科技,主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库,成品存放在成品冷库,留样存放在冷库〔以下合并简称为冷库。
2. 目的
根据产品的时冷库温度数据不计在内

测试方法：将10个温湿度计按既定方法〔见图1分布库内不同位置,冷库按2-8℃控制程序运行,温度计在冷库内放置半个小时,分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门,每2分钟观察读数,并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件3。
.
3 / 6
7. 异常情况处理
在验证过程中,应严格按照验证方案操作,若出现个别项目不合格,应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因,由相关部门负责人协同处理或联系厂家解决,在"不符合情况处理栏"内记录并签字。
8. 验证结果评定
各冷库所属部门实施验证,记录验证结果。
质量部对验证结果进行综合评审,做出验证小结。对验证结果的评审包括：
验证工作是否按验证方案逐项进行。
验证记录是否完整。
验证试验结果是否符合标准要求,异常情况是否加以说明并得到合理处置。
9. 编制验证报告
完成验证方案所规定的全部项目,并对上述试验结果进行了评价分析后,编制验证报告。
10. 再验证周期
在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。
如更换重要配套设备或重大维修项目,完成后均要再次验证,以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
停用半年以上,再次起用时需要做再验证。
附件1
冷库运行情况确认单
检查项目
要求
结果
不符合情况
控制箱电源的接通和关闭
制冷系统启动〔停止设备运行正常
符合□不符合a□
温度控制系统
可在允许范围内设定,自动监测和调控温度
符合□不符合□
正常运行,可显示实际温度
符合□不符合□
照明灯的开关
灯的开关正常
符合□不符合□
密封门
开关灵活,密封
符合□不符合□
.
4 / 6
运行情况
冷库温度达到设计温度上限时,压缩机自动启动制冷；温度达到设计温度下限时,压缩机自动停止
符合□不符合□
其他：
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
注a：如检查过程有不符合情况,在"不符合情况"栏内记录,由涉及部门负责人和质量部负责人协同处理后在"不符合情况处理栏"内记录并签字。
附件2 冷库温度均一性检测记录
冷库名称：冷库温度设置：
日期
时间
不同布点温度记录〔℃
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10