文档介绍：中药饮片供货单位应提供以下首营资料
经营企业:
1、药品经营企业许可证副本复印件
2、营业执照副本(具有年度年检表示)复印件
3、GSP证书复印件
4、法人签署的委托书(委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期,并盖有公章及法人章)
5、受委托人的身份证、上岗证复印件
6、供货单位的质量体系表
7、质量保证协议书(应标明有效期)
8、其他证照(税务登记证、组织机构代码证等)
9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书
生产企业:(1—8为企业资料,9—16为品种资料)
1、药品生产企业许可证副本复印件
2、营业执照副本(具有年度年检表示)复印件
3、GMP证书复印件
4、法人签署的委托书(委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期,并盖有公章及法人章)
5、受委托人的身份证、上岗证复印件
6、供货单位的质量体系表
7、质量保证协议书(应标明有效期)
8、其他证照(税务登记证、组织机构代码证等)
9、饮片品种实施批准文号管理的(详见目录)应有生产批文复印件
10、饮片品种质量标准(实施批准文号管理的)或地方炮制标准复印件
11、饮片品种物价批文复印件(简易包装的品种此项无)
12、饮片品种省检报告单(或厂检报告单)复印件
13、饮片品种注册商标(凡收取包装样品上有商标标识的)
14、饮片品种的说明书、外包装(简易包装的品种此项无)
15、购销合同
16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书(每次购进都需要)
(以上所有资料都需盖供货单位红章)
注:批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书(复印件)。
附件1关于加强中药饮片监督管理的通知
附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
附件1
关于加强中药饮片监督管理的通知
国食药监安[2011]25号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:
中药饮片是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理,促进中医药事业健康发展,现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下:
一、提高加强中药饮片监管重要性的认识
近年来,各级监督管理部门采取一系列措施,加强监管,规范了中药饮片的生产、经营和使用行为,使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题,个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产,甚至外购散装饮片,加工包装等行为;部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视,应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革,强化基本药物制度建设的重要意义,依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管,工作中应加强协调配合,形成监管合力,切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管
各级食品药品监管部门应加强中