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广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则
（修订稿）
第一章 总则
第一条 为贯彻落实《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意
（八）在约定时间内投产，是指企业项目实际投产时间少于或等于国有建设用地使用权出让
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合同约定的投产时间。
第八条 本章条款由区民营经济和企业服务部门会同区有关部门进行实质审核,并负责资金兑现；对于情况复杂的，必要时，可征求专家意见。
第三章 鼓励企业研发创新
第九条 对在国内开展临床试验并在本区进行转化的药物，取得药物临床批件的，每个品种给予最高不超过50万元资助（资助标准见附表1）。
药物临床批件指国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》，不包括化学药生物等效性（BE）试验备案、仿制药一致性评价生物等效性（BE）试验备案等相关情况。
第十条 申请药物临床批件补贴的单位，应当是自主研发创新成果的所有权人。药物临床批件涉及共同申请单位的，需获得其他所有权益人同意，并需提供所有共有人同意申请该项补贴的书面材料。对通过受让、购买获得药物临床批件的，申请单位应当独家持有该项目在国内开发、生产及商业化等全部权益，并需提供受让、购买合同、支付凭证等相关证明材料。
第十一条 鼓励企业或机构积极进行新药研发创新，对首次获得药品注册证书的品种，根据实际情况进行补贴，每个最高 1000 万元（
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补贴标准见附表2）。
第十二条 鼓励企业或机构积极开展仿制药质量和疗效一致性评价，对首次通过一致性评价或被列为参比制剂的品种，每个品种给予200万元的一次性资助。申请单位应取得由国家药品监督管理局通过一致性评价或被列为参比制剂的有效证明材料。
第十三条 对药物临床批件、药品注册证书、通过一致性评价或被列为参比制剂的资助，同一企业的同一药品不同规格视为一个品种。
生物制品、化学药品、中药和天然药物的注册分类，根据国家药品监督管理局发布的现行注册分类标准执行；在现行药品注册分类实施前已申报并获得相应批件或证书的品种，资助标准见附表3-4。
第十四条 鼓励药品上市许可持有人基于临床需求，进一步探索新适用人群范围、优化剂量选择和给药方法等，对获得国家药品监督部门批准的已上市药品的临床变更属于重大变更事项的品种，每个品种给予10万元一次性资助。其中，临床重大变更主要包括以下情形：
（一）适用人群的变更，例如：在***的基础上扩展至儿童等适用人群年龄范围扩大的情形，或在原功能主治范围基本不变、给药途径和剂型保持一致的情况下，增加适用人群范围等；
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（二）用法用量变更，包括推荐用药剂量和/或给药方案的变更等，变更后的给药剂量超过或低于已批准的用法用量范围；或在功能主治和适用人群范围及给药途径不变的前提下，变更使用剂量、用药方案（变更用法、疗程）等；
（三）增加新规格，新规格的药物含量未在已批准说明书的用法用量范围内；
（四）替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味。
第十五条 鼓励医疗器械创新发展，对首次取得医疗器械注册证的第三类医疗器械产品，每个品种给予最高不超过50万元的资助（资助标准见附表2）。
第三类医疗器械注册分类根据国家药品监督管理局发布的现行注册分类标准执行。
对于通过广东省第二类创新医疗器械特别审批，并取得医疗器械注册证的产品，奖励50万元，对通过国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种奖励100万元。
第十六条 对获得新兽药注册证书的产品，根据实际情况，对一、二、三类产品，每个分别给予 100 万元、60 万元、40 万元一次性奖励。
第十七条 对申请单位通过受让、购买获得的《药品注册证书》、《医疗器械注册证》及《兽药注册证书》，按照相应补贴
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金额的 20%发放。
第十八条 申请药品注册证书、已上市药品临床重大变更、第三类医疗器械注册证书、新兽药注册证书补贴的单位，应作为药品上市许可持有人或医疗器械注册人分别取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》《药品补充申请批准通知书》《医疗器械注册证》《新兽药注册证书》等有效证明材料。
第十九条 申请《兽药注册证书》涉及共同申请单位的，须由在该证书中所占权益比例最高的单位申请此补助，且需获得其他所有权益人同意；对于无法明确申请单位在批件中所占权益比例的，不予资助。资助金额以核定数乘以申请单位所占权益比例进行计算，即“资助金额=核定数×申请单位所占权益比例”。
申请此补助的单位应提供其在