文档介绍：----
1 / 12
替格瑞洛片〔倍林达〕
----
替格瑞洛片，适应症为本品用于急性冠脉综合征〔不稳定性心绞痛、非
ST
段抬高心
12 / 12
----
肌梗死或
ST
段抬高心肌梗死〕患者，包
1. 按发生频率和系统器官分类 (SOC) 归类的不良事件
表格中将多种相关的不良反响组合到一起，包括以下医学术语：
a 高尿酸血症 , 血尿酸升高
b 脑出血，颅内出血 , 出血性卒中
c 呼吸困难，劳力性呼吸困难, 静息时呼吸困难 , 夜间呼吸困难
胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血
胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血
皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点
挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿
12 / 12
----
本品的治疗时间可长达
12 个月，除非有临床指征需要中止本品治疗
〔见【药理毒理】 〕。
15 / 12
----
超过
12 个月的用药经历目前尚有限。
12 / 12
----
急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物 〔包括本品〕 治疗， 可能会使根底病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加，因此，应防止过早中止治疗。
12 / 12
----
特殊人群
儿童患者：
本品在 18 岁以下儿童中的平安性和有效性尚未确定。
老年患者：
无需调整剂量。
肾功能损害患者：
肾脏损害患者无需调整剂量〔见【药代动力学】〕。尚无本品用于肾透析患者的相关信
息。
肝功能损害患者：
轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中 -重度肝损害患者对本品进展研究，因此，本品禁用于中 -重度肝损害患者。
不良反响
在一项大规模 3 期研究〔 PLATO研究〕中，对替格瑞洛在急性冠脉综合征〔不稳定
性心绞痛 [UA] ，非 ST 段抬高的心肌梗死 [NSTEMI] 和 ST 段抬高的心肌梗死 [STEMI] 〕患者
的平安性进展了评估，对承受替格瑞洛治疗的患者〔本品起始剂量为180 mg ，维持剂量为
90 mg 每日 2 次〕与承受氯吡格雷治疗的患者〔起始剂量为300 ～ 600 mg ，维持剂量为 75
mg 每日 1 次〕进展了比拟，两种治疗均联合使用阿司匹林〔ASA 〕和其它标准疗法。
在 10000 例患者中对替格瑞洛片的平安性进展了评价，其中包括治疗期超过1 年的
3000 多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中，最常报告的不良反响为呼吸困难、挫伤和鼻出
血，这些事件的发生率高于氯吡格雷组患者。
不良事件总结列表
在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反响〔表1 〕。
不良反响按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照以下方式定义：十分常见
〔≥1/10〕、常见〔≥1/100, [1/10 〕、偶见〔≥1/1000, [1/100 〕、罕见〔≥1/10,000, [1/1000 〕，
十分罕见〔 [1/10,000 〕 ,未知〔无法从现有数据估计〕。
1. 按发生频率和系统器官分类 (SOC) 归类的不良事件
表格中将多种相关的不良反响组合到一起，包括以下医学术语：
a 高尿酸血症 , 血尿酸升高
b 脑出血，颅内出血 , 出血性卒中
c 呼吸困难，劳力性呼吸困难, 静息时呼吸困难 , 夜间呼吸困难
胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血
胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血
皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点
挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿
12 / 12
----
本品的治疗时间可长达
12 个月，除非有临床指征需要中止本品治疗
〔见【药理毒理】 〕。
19 / 12
----
超过
12 个月的用药经历目前尚有限。
12 / 12
----
急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物 〔包括本品〕 治疗， 可能会使根底病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加，因此，应防止过早中止治疗。
12 / 12
----
特殊人群
儿童患者：
本品在 18 岁以下儿童中的平安性和有效性尚未确定。
老年患者：
无需调整剂量。
肾功能损害患者：
肾脏损害患者无需调整剂量〔见【药代动力学】〕。尚无本品用于肾透析患者的相关信
息。
肝功能损害患者：
轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中 -重度肝损害患者对本品进展研究，因此，本品禁用于中 -重度肝损害患者。
不良反响
在一项大规模 3 期研究〔 PLATO研究〕中，对替格瑞洛在急性冠脉综合征〔不稳定
性心绞痛 [UA] ，非 ST 段抬高的心肌梗死 [NST