文档介绍：消毒剂消毒效果确认方案
For use only in Respirent Pharmaceuticals Company Limited. No COPYING PERMITTED. All original copies 瓶
试管
移液枪
移液管
量筒
生物平安柜
脉动真空灭菌柜
标准物质、试药和试液
名称
浓度&级别
编号
有效期至
***化钠-蛋白胨缓冲液
%卵磷脂+%吐温80+%蛋白胨缓冲液
菌种
微生物检验方法验证方案适用。
菌种
传代次数
编号
有效期至
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
大肠埃希菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
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本文件属重庆润生科技有限公司所有，经QA批准后复印。
培养基
培养基
批号
灭菌批号
有效期至
胰酪大豆胨液体培养基
胰酪大豆胨琼脂培养基
沙氏葡萄糖液体培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
验证测试
通用工程
培养基：按QS-QC-GAM-014?培养基配制标准操作规程?和QS-QC-GAM-013?培养基适用性检查标准操作规程?要求准备相应的培养基，培养基适用性检查记录作为附件附入本方案。
消毒液：XXXXX
稀释剂为：***化钠-蛋白胨缓冲液。中和剂为：%卵磷脂+%吐温80+%蛋白胨缓冲液
菌液准备
菌液的制备：见XXXX?菌种传代、保藏、使用和灭活标准操作规程?。
菌液计数确认：将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、***化钠-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成10-6、10-7、10-8三个浓度。枯草芽孢杆菌、***化钠-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成10-5、10-6、10-7三个浓度。
取黑曲霉新鲜培养物参加3~%〔ml/ml〕%无菌***化钠溶液，将孢子洗脱，然后用带纱布的移液管吸出孢子悬液至无菌试管。***化钠-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成10-5、10-6、10-7三个浓度。每种菌各个浓度的菌液分别取1ml至平皿中，同法平行制备两个平皿。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的平皿倾注15~20ml 45℃以下的胰酪大豆胨琼脂培养基。白色念珠菌、黑曲霉的平皿倾注15~20ml 45℃以下的沙氏葡萄糖琼脂培养基。
胰酪大豆胨琼脂培养基平皿于30~35℃生化培养箱中培养，培养时间不超过3天，每天至少计数一次。沙氏葡萄糖琼脂培养基平皿于20~25℃生化培养箱中培养，培养时间不超过5天，每天至少计数一次。根据各个浓度菌液的计数情况推算出1ml浓菌悬液的含菌数。记录见附件一?菌液含菌数计数记录?
中和剂确认试验
根据菌液计数所得数据，***化钠-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成5*105~5*106CFU/ml的工作菌液。
将配制好的消毒液用不同的工作菌液进行以下分组试验。
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组号
混合液A
混匀作用10min
混合液B
混匀作用10min
〔2皿/组〕
取混合液A
1
混合液B、10-1
2
混合液B、10-1
3
10-2、103
4
〔消毒液与中和剂比例为1:1〕
10-2、10-3
5