文档介绍：甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件
产品生产工艺规程
0一0年版）
覆香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司
产品生产工艺规程
题霍香正气水生产工艺规程
编号
GY/08-46-B
页码
共32页、第1页
执行工，方法如下：
（1）取原药材，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录UD药材炮制通则）和同版《药典》收载
的“陈皮”质量标准【炮制】项。
厚朴：投料的本品为炮制品厚朴（姜制），呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。如果进购和
验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：
（1）取原药材，刮去粗皮，洗净，润透，切丝，干燥，备用。
（2）厚朴（姜制）：
将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜
汁。”如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并，取汁。
取厚朴丝，加姜汁拌匀，置锅内，用文火少至姜汁被吸尽，取出，晾干。
每100kg净厚朴丝，用生姜10kg
（3）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录UD药材炮制通则）和同版《药典》收载
的“厚朴”质量标准【炮制】项。
白芷：投料的本品为类圆形的厚片。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理
要进行饮片加工，方法如下：
（1）取原药材，除去杂质，润湿，切厚片，干燥（低温干燥），备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录UD药材炮制通则）和同版《药典》收载
的“白芷”质量标准【炮制】项。
茯苓：投料的本品为切制的厚片或块。如果进购和验收均按“茯苓个”标准进行的，在车间
前处理要进行饮片加工，方法如下：
（1）取净制后茯苓个，浸泡，润后稍蒸湿，及时切厚片，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录UD药材炮制通则）和《药典》2010年
版（一部）“茯苓”质量标准【炮制】项。
大腹皮：投料的本品为切段“大腹皮”或“大腹毛。”
1）取净制后大腹皮，浸泡，润后切段，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录UD药材炮制通则）和《药典》2010年
版（一部）“大腹皮”质量标准【炮制】项。
7、生半夏：投料的本品为半夏生品。
1）取原药材，拣去杂质，用时捣碎。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录UD药材炮制通则）和《药典》2010年版（一部）“半夏”质量标准【炮制】项
8、甘草浸膏：
（1）取甘草，润湿，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并水煎液，滤
调节含量使符合规定，即得。
（2）制备依据：《药典》2010年版（一部）“甘草浸膏”质量标准。
〈三〉中药饮片按品种工艺要求的前处理过程
苍术、陈皮、厚朴、白芷在前处理车间分别粉碎成粗粉，准确平衡粗粉量，
苍术78kg、陈皮78kg、厚朴（姜制）78kg、白芷117kg。被备渗漉用。
〈四〉中药材前处理过程和炮制工艺要求
1、中药材前处理生产区域为一般生产区，其中“精制、干燥、包装”和毒性
产控制区。
2、生产操作前，各工序必须按岗位操作规程和清洁规程检查：物料、设备、
容器具、计量器具等的各种状态标志，处于“合格”、“完好”、“清洁”、“清场合格
才能进行生产。
3、生产控制文件和生产记录准备齐全。
4、洗药用水为饮用水，药材洗涤用流动水，洗过药材的水不能冲洗其他药
5、洗涤后的药材、切制及炮制后的药材不能露天干燥。
6、“生半夏”有毒，生产操作必须单独进行，处方中的是生半夏，管理及生产
必须严格执行毒性药材管理规定。
7、除购进的饮片经进厂检验合格可直接投料外，中药材必须经过制剂处方
过，滤液浓缩成浸膏，
材。
中饮片规格要求进行加工，进一步加工应符合相应品种的实际工艺要求
取粉碎后的量分别是
药材等生产工序为生
工作现场、工作间、
”状态时，
的粉成粗粉规格；备
8、按品种的实际工艺要求在前处理中需进一步加工的药材或饮片，备渗漉
直接入药的细粉粉成粗粉规格后，应符合中间产品的质量标准；备水煎、回流提取的药材用饮片直接
投料。
9、药材损耗=（处理前重量-处理后重量”处理前重量X100%,处理后量保持和生产处方一致（指切碎、破碎或粉