文档介绍：金匮肾气丸质量标准（草案）
金匮肾气丸（水蜜丸）
Jinkui Shenqi Wan
【处方】地黄108g 山药27g 酒山茱萸27g 茯苓78g
牡丹皮27g 泽泻27g 桂枝27g 附子（制）4. 5g
牛膝（去头）27g盐车金匮肾气丸质量标准（草案）
金匮肾气丸（水蜜丸）
Jinkui Shenqi Wan
【处方】地黄108g 山药27g 酒山茱萸27g 茯苓78g
牡丹皮27g 泽泻27g 桂枝27g 附子（制）4. 5g
牛膝（去头）27g盐车前子27g
【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35〜50g与适 量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；味酸、微甘、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24〜40 uni,脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水和***醛试液溶化；菌 丝无色，直径4~6 u m （茯苓）。
（2） 取本品12g,研细，加甲醇50ml,超声处理40分钟，滤过，低温回收溶剂至 干，残渣加水30ml使溶解，用乙酷提取2次，每次25ml,合并乙酷液，挥干，残渣加 甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各3〜6 U1, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3 ： 1）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以盐酸酸性5%三***化铁乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3） 取桂皮醛对照品， 1的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取［鉴别］（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液 各6-1011 1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油S （60~90°C）-乙酸乙酯（17 : 3） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯腓乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4） 取［鉴别］（2）项下的供试品溶液，挥干，残渣用石油醍（60〜90°C）浸泡2 次（每次15ml, 2分钟），倾出石油酷液，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。 另取熊果酸对照品，加甲醇制成每Ml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各3〜6111,分别点于同一硅胶G薄层板上，以 石油醍(60-90°C) -***(3 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶 液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】山茱萸 照高效液相色谱法(附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢吠喃-甲 醇-乙腊-水(1： 7： 4： 88)为流动相A；乙睛为流动相B。按下表进行洗脱。检测波长 为236nm。理论板数按马钱昔峰计算应不低于5000。
时间(分钟)
流动相A (%)
流动相B (%)
0~40
100
0
40~60
20