文档介绍：主讲人:孙亚洲 -18重庆1?1985年7月--1998年1月国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室?1998年2月-1999年3月北京红惠医药发展有限公司药物研究所任所长?1999年4月-2003年4月北京巨能实业有限公司生命技术中心任副主任?2003年4月-2005年8月北京昭衍博纳生物技术有限公司总经理?2005年8月- 至今北京亚欣保诚医药科技有限公司总经理?兼任合资成立的长沙晶易以及长沙三友医药科技有限公司技术总监?2015年8月起兼职湖南省试验动物中心(GLP评价中心)?副主任兼药学部负责人?担任北京锐业制药、北京柏雅联合药物研究所、北京颐悦医药科技、南京海辰药业、上海通用药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问;华润三九集团、山东新华制药等公司技术专家团队成员?电话:********** 邮箱:******@3主要内容CTD格式的特点、与国外的差异性及常见问题1模块三—原料药的CTD资料及解析2制剂的CTD资料及解析3结语4CTD格式注册资料的形成背景及基本构成541、国际形成背景 1. 1 人用药品注册技术要求国际协调会,即 ICH —建立:1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起成立(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,简称 ICH)—目标之一: CTD,即“通用技术文件”—mon Technical Document,简称CTD)—形成时间:2000年11月起草,2002年9月修订发布(ICH M4),—国际地位: 2003年7月,欧盟和日本将其作为提交新药注册申请资料的强制格式; FDA强烈推荐采用CTD格式提交NDAs(新药申请)资料;加拿大、澳大利亚等非ICH成员国均接受CTD格式的申报资料;目前,CTD文件已成为国际公认的文件编写格式,是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。CTD资料的意义:a. 在药品的安全性、有效性和质量可控性方面得到科学的保证。药品的三要素-与新产品开发的关系。—某康唑类注射液-羟丙基环糊精的毒性风险<深部真菌感染的危害—苯丙醇***PPA事件-过量服用在极少量的老年患者中发生心血管方面副作用—杂质谱的对比-与原研品而不是国内上市品(整体研究充分性的巨大差异)b. 利于国际间技术和贸易交流。c. 避免制药工业和科研、生产部门人力、物力和财力的浪费,有利于人类医药事业的发展。d. 有助于注册机构的评审,帮助评审人快速定位所申请的内容并加强同申请人之间的交流。e. 有利于电子提交资料和各注册机构之间注册资料的交换。 CTD资料的构成—由五大模块构成;—模块1具有地区特异性,模块2、3、4和5在各个地区是统一的。78?模块1:行政信息和法规信息包括那些对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。如中国的各种申请表?模块2:CTD文件概述本模块是对药物质量,非临床和临床实验方面内容的高度总结概括,必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。—相当于但≠“研究信息汇总表”(增加了内容和要求)?模块3:质量部分文件---大药学的质量体系理念!提供药物在化学、制剂和质量、稳定性等方面的内容。—相当于《药品注册办理办法》附件二的(二)药学研究资料(资料8-15)?模块4:非临床研究报告文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 ---相当于《药品注册办理办法》附件二的(三)药理毒理研究资料?模块5:临床研究报告文件提供制剂在临床试验方面的内容。 ---相当于《药品注册办理办法》附件二的(四)临床试验资料910?实施依据:国食药监注[2010]387号--“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”?时间:2010年09月25日发布执行?目的:为提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨。?制定依据:研究ICH的CTD基础上,结合我国药物研发的实际情况制定。?2015年11月27日重新发布:“食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知”食药监办药化管函〔2015〕737号?—与国外的CTD资料大同下有显著不同!