文档介绍：新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点
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2022/3/12
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质量
定义：一组固有特性满足要求的程度。
固有特性:可区分的特征
如：物理特性
感官特性
行为 when
何地做 where
如何做 how
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管理程序-对应制度设定
采购质量管理及评审程序
药品收货管理程序
药品质量验收程序
药品储存(入库管理)管理程序
药品养护管理程序
药品出库复核程序
配货管理程序
销售管理程序
销后退回药品处理程序
不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序
运输管理程序
计算机系统管理程序
……
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质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。
在需要追溯质量相关信息时提供依据
为工作的有效性提供客观证据
包括记录、凭证、档案、报告等
基本原则要求：真实、完整、准确、有效
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质量记录 （154号文件附件一）
药品购进记录；
购进药品验收记录；
药品质量养护、检查记录；
药品出库复核记录；
药品销售记录；
药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
不合格药品报废、销毁记录；
直调药品质量验收记录；
药品退货记录；
销后退回药品验收记录；
仓库温、湿度记录；
计量器具使用、检定记录；
质量事故报告记录；
药品不良反应报告记录；
质量管理制度执行情况检查和考核记录等
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质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案；
员工培训档案；
药品质量档案；
药品养护档案；
供货方档案；
用户档案；
设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
计量器具管理档案；
首营企业审批表；
首营品种审批表；
不合格药品报损审批表；
药品质量信息汇总表；
药品质量问题追踪表；
近效期药品催销表；
药品不良反应报告表等
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电子数据记录
权限控制下形成
一般不得更改
确需更改－质管审核、监督状态下执行
保存更改信息
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全
保存期内随时可以查阅
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质量体系文件的管理
质量体系文件的管理部门为质管部门
负责文件的编制、审核、修订、换版
负责文件内容的解释，
负责文件使用的培训、指导
规定文件的分发、使用范围
检查文件的使用及保管情况
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质量体系文件的发放使用
企业应编制有效文件的清单
企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录
文件的发放应规定发放的范围和数量
文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管
尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件
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质量管理体系文件的基本要求
文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准
文件必须按照现行的法律法规及时予以修订
文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节
文件应与企业的实际经营管理流程相符合
文件应全面包含GSP中规定的内容
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质量管理体系的组成要素
管理职责
人员与培训
设施与设备
采购
验收
储存与养护
出库与运输
销售与售后服务
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药品经营质量－要求
注重法律法规要求
《药品管理法》
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药品经营许可证管理办法*
药品经营质量管理规范（GSP）*
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GSP认证与经营许可证管理的关系
都是企业获取药品经营许可的必要条件，两者的管理目的一致
适用范围不同
经营许可证管理 ：准入条件是否具备－相对静态
GSP认证检查 ：质量管理体系是否能够有效运行－动态
检查标准不同
经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》
GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
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经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核实其法定药品经营资格
GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否继续保留合法的经营资格
两者相辅相成
GSP认证是对许可证认定后的验证
GSP实施应在现行法规规定上进行
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监管要求的发展
药品说明书和标签管理规定 (2006)
药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号） （ 2007）
《药品召