文档介绍：850中国药事2015年8月第29卷第8期心可宁胶囊质量评价分析梁秀坤,贾善学,李漫漫(滨州市食品药品检验检测中心,滨少I'l256600)摘要目的:通过对心可宁胶囊抽样检验及探索性研究,对其质量及质量标准状况进行评价和分析,为心可宁胶囊质量监管和质量标准提高提供参考。方法:按法定标准对样品进行检验;并进行如下探索性研究:采用薄层色谱法对心可宁胶囊中红花、人参须进行鉴别;采用高效液相色谱法对蟾酥中的华蟾酥毒基和脂蟾毒配基、丹参中丹酚酸B进行含量测定;采用原子吸收分光光度法对胶囊壳中的铬进行含量测定。结果:按照法定的质量标准检验,结果全部符合规定。探索性研究结果表明:胶囊壳中铬含量均在限度范围内;但有14批样品的红花和16批的人参须投料量或质量存在问题;·粒~;46批样品华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量存在问题。结论:虽然按照法定标准检验,结果全部符合规定,但探索性研究结果表明:产品质量还存在一定的问题,有必要进一步提升;质量标准尚存在不足,有必要进一步提高;产品生产过程中日常监管还有待进一步加强。关键词:药品安全监测;药品监管;心可宁胶囊;鉴别;含量测定;蟾酥;丹参;人参须;铬检测药品质量评价;药品质量标准;薄层色谱鉴别;显微中图分类号:R917文献标识码:A文章编号:1002—7777(2015)08—0850—04doi:~.1002-,JiaShanxue,LiManman(BinzhouInstituteforFoodandDrugControl,Binzhou256600,China)AbstractObjective:ToevaluatethequalityandthequalitystandardofXinKeningcapsulesbysampletestingandexploratoryresearch,:ordingtothelegaldrugspecificationsandtheexploratoryresearchwasconductedasfollows:toidentifysafflowerandginsengfibrousrootbyTLC;todeterminecontentsofcinobufaginandbufogenininvenenumbufonisaswellassalvianolicacidBinsalviamiltiorrhizabyHPLC;: