文档介绍：计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
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版本号：
紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门
职务
起草人
签名
起草日期
机化系统验证方案
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版本号：
未设置权限
未经授权的人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对计算机用户进行了分级，并进行密码保护
在OQ中确认权限设置
OS
系统设置不正确或者软件所需框架未安装
软件不能正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全
在IQ中进行查看确认
Hardware
硬件驱动安装不正确
软件不能正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求正确安装硬件驱动程序
在IQ中进行查看确认
打印机
打印机安装不正确
不能打印谱图文件
3
4
2
24
中
按软件要求正确安装打印机
在IQ中进行查看确认
电源
没有应急电源或应急电源不能稳定供电
外部电源突然断电或者电压不稳，对仪器造成破坏
3
4
2
24
中
按照要求安装适宜的应急电源〔UPS〕
在IQ中进行查看确认
软件
软件安装不正确
软件不能正常使用
4
4
2
32
中
按软件要求正确安装驱动程序
在IQ中进行确认
软件未设置权限
未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对软件设置权限
在OQ中确认权限设置
数据
数据报告生成
不能生成报告
2
4
2
16
低
按SOP点击报告查看
在OQ中确认
数据格式有效性
生成的数据被人为更改
4
4
2
32
中
规定生成的文件为不可更改的PDF
在OQ中确认
数据存放位置
没有存放到制定目录
3
4
2
24
中
数据丧失
在OQ中确认
数据完整性缺失
数据在备份或转移过程中有缺失
3
4
3
32
中
对备份数据或转移数据进行读取
在OQ中确认
数据报告与源报告不符
2
4
2
16
低
对生成的报表进行数据比照
在PQ中确认
备注：风险优先数RPN=P×S×D；
当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；
当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排
～。
10 验证内容
安装确认
安装文件确认
目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、
计算机化系统验证方案
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版本号：
配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
文件清单见下表：
仪器名称
文件清单
紫外分光光度计
产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。
程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
记录
见IQ表1：文件确认记录。
系统配置清单确认
目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
记录
见IQ表2：系统配置清单确认记录。
紫外分光光度计安装确认
目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供给商提供的技术要
求。
程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
记录
见IQ表3：紫外分光光度计安装确认。
检查工程
检查标准
检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置
安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰
现场查看
数据线连接
确认连接数据线连接正确，无松动
现场查看
电源线连接
电源线连接正确，