文档介绍：附件 1
《血站质量管理规范》督导检查表
１。根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，
为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据
比例（以０ 6年3月
日后新调入或分配人员为统计对象 )
查阅资料，计算人员
比例(以 06 年３月 1
日前在册员工为统
计对象 )
查阅职工健康档案
查阅文件资料，
查阅文件资料
查阅文件和记录
查阅文件和记录 ; 是
否有计划 , 是否按计
《血站质量管理规范》督导方案
规范》的培训 , 是否按实际情况制定员工继续教育和
划执行，是否有相应
培训计划 , 并确保教育和培训的持续、有效．
的记录和评价。
０30６２
培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经
查阅文件和记录
过评估。
＊0３ 07１
员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践
查阅文件和记录
技能的培训 , 且经过评估表明能够胜任 , 并有培训记
录。
*030 ７ 2
培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估
查阅记录
标准、培训实施记录、培训评估结果和结论
, 以及未
达到培训预期要求时所采取的措施 .
03081
员工是否接受与工作实践相关的签名的工作程序以
查阅文件和记录
及签名的法律责任的培训．
0308２
是否登记和保存员工的签名 , 并定期按规定更新以
查阅员工签名档案
及将先前的记录存档。
记录 ( 抽取至少５个
签名样本 , 查对与保
存员工的签名之间
的符合性）
＊0４ 011
是否建立和保持覆盖所开展采供血业务所有过程的
评价质量手册完整
质量体系文件 , 质量体系文件应包括质量手册、过程
性及查阅其它相关
文件、操作规程和记录 . 质量手册內容是否涵盖本规
文件
范质量管理体系全部要求的范围和要素 .
＊０４０ 21
是否建立和实施形成文件及文件管理的程序
, 包括
查阅文件和记录
文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回
收、保存归档和销毁 , 并保留有关控制记录 .
《血站质量管理规范》督导方案
０４ 022
工作现场是否有作废的文件。
查阅文件和记录
04031
是否在文件正式实施前，对相关的员工进行培训
, 评
查阅文件和记录
价胜任程度及保存有关记录。
04032
员工是否能够在工作空间范围容易获得与其岗位相
现场查看
关的文件。
05011
采供血作业场所是否整洁、卫生、安全。
现场查看
０50１2
采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体
现场查看
布局是否合理 , 不存在互相干扰。
０５ 013
作业区的照明、温度、湿度、通风是否合适。
现场查看
０502１
献血者征询区、体检区是否能对献血者进行保密性
现场查看
征询和正确体检。
０5022
采血区和献血后休息区是否有足够空间
, 能避免一
现场查看
次性采血耗材复用、污染和差错，献血者能得到适
当休息。
０5023
血液存放区是否分别设置待检测血液隔离存放区、
现场查看
合格血液存放区和报废血液隔离存放区．
０5031
是否具有安全有效的应急供电设施．
现场查看
05041
消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合录 , 现
家的有关规定 .
场查看
０６０ 11
设备的配置能否满足血站业务工作的需要。
查阅文件和记录
０6021
是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监
查阅文件和记录
控等管理制度。
０６ 022
对国家规定强制检定的计量器具
, 是否定期由计量
抽查计量仪器和校
检定部门进行校验，并有明显的检定合格标识。
验计划清单
《血站质量管理规范》督导方案