文档介绍：: .
（医疗质量及标准）医疗器
、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风
速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，且对初始污染菌和微粒污染
是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。
第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，且形成文件。应有人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检壹次，患有传染性和感染性疾病的
人员不得从事直接接触产品的工作。
第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，且形成文件。无菌植入性医疗器
械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理制度。洁净工作服和无菌工作服不
得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，且能阻
留人体脱落物。
第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，且形成文件。无菌植入性医疗器
械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应
当按照程序进行净化，且穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产
品的操作人员每隔壹定时间应对手再进行壹次消毒。
第二十壹条生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，
应当配备相应的制水设备，且有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至
洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道
应当满足产品要求，且定期清洗、消毒。
第二十三条对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确
认的产品清洁、包装过程能将污染降低且保持稳定的控制水平，生产企业需建立
壹个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。
第二十四条于产品生产过程中，为了防止对其他产品、工作环境或人员造成污染，
生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成
文件予以规定。
第四章文件和记录第二十五条生产企业应当建立质量管理体系且形成文件。质量管理体系形成的文
件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、
技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第二十六条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、
生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十七条生产企业应当建立文件控制程序且形成文件，规定以下的文件控制要
求：
（壹）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，且满足
本细则的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，且能识别文件
的更改和修订状态，确保于工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别和控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十八条生产企业应当保存作废的技术文档，且确定其保存期限。这个期限至
少于生产企业所规定的医疗器械寿命期内，能够得到该医疗器械的制造和试验的
文件，但不应少于记录或关联法规要求所规定的保存期限。
第二十九条生产企业应当建立记录管理程序且形成文件，规定记录的标识、贮存、
保护、检索、保存期限、处置、可追溯性的要求。记录应当满足以下要求：
（壹）记录清晰、完整、易于识别和检索，且防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，
但从生产企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合关联法规要求，且可追溯。
第三十条生产企业应当对记录的可追溯性作出规定。于规定可追溯性所要求的记
录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环
境的记录。
第五章设计和开发
第三十壹条生产企业应当建立设计控制程序且形成文件，对医疗器械的设计和开
发过程实施策划和控制。
第三十二条生产企业于进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对
各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和
开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全