文档介绍：注册申报资料要求及审评过程中常见问题
体外诊断试剂培训班
山东省药品审评认证中心医疗器械科-2010年6月
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主要内容及目的
主要对二类体外诊断试剂申报资料相关技术要求进行解释和说明,总结技术审评过程中企业发生的常见问题,希望能够对申报资料技术要求的理解提供参考和帮助。
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相关法律法规及文件
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》
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《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的,在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。
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首次注册申报资料要求
第三类产品
第二类产品
第一类产品
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(范围)确定资料
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、标签样稿
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A: 产品临床前研究(研究整理申报材料的7、8、9、10、11项,确定3、4、5、14项)
研制成功
B:生产条件的准备(车间\设备\人员等)及检测(验证)、软硬件建立。(资料13)
符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求
C:质量管理体系的自我考核(自查或内审)
符合要求
D: 产品生产(三批)及检验(内部检或送外机构检),文件\记录齐全。
产品合格
体外诊断试剂产品首次注册流程简要介绍
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E: 临床试验(资料12)
临床时间短临床时间长(超过产品效期)
三批生产(记录齐全)
F:现场考核(含体系考核及抽样)(资料15)
质量管理体系考核及注册检验合格(资料6)
G: 整理申请材料,申请注册(资料1、2)
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1. 山东省二类体外诊断试剂注册申请表
下载网址(山东省食品药品监督管理局): /
《山东省二类体外诊断试剂注册申请表》
《山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表》
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