风险的管理计划.doc

文档介绍：...wd...
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U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：可承受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可承受的风险
，当风险被判断为不可承受时，应应收集相关资料和文献对风险进展风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可承受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进展风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可承受，如果风险大于受益，则风险不可承受。
，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
。
5、风险控制
。
，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进展风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可承受水平。
1〕用设计方法取得固有平安性
--消除特定的危害；
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--降低损害的发生概率；
--降低损害的严重度。
2〕在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3〕平安信息
--在产品随附文件中给出警告、使用说明；
--限制医疗器械的使用或限制使用环境；
--对操作者进展培训。
，对产品制造过程进展控制，如运用HACCP技术。〔危害分析和关键控制点〕
，则各部门应收集相关资料对剩余风险进展风险/受益分析，假设经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
，保证风险控制的完整性。
，应对实施效果进展验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本方案中第4条的风险可承受准则进展评价，对判断为不可承受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进展风险/受益分析，假设受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可承受。对于判断为可承受的剩余风