文档介绍：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 Tuskegee Syphilis Study- (1932-1972) 梅毒研究- Willowbrook Study- (1963-1966) 肝炎研究 The Nuremberg Code (1948) 纽伦堡法典 informed consent 知情同意 Independent review of protocols 项目书 The Belmont Report 贝尔蒙报告 mon Rule 共同规则 subjects 受试者 The Council for anizations of Medical Sciences 医学科学国际机构委员会 G uidelines for human research 人体对象生物医学研究指南 human subjects 人类受试者 sponsor 申办者 Investigator 研究者 Institutional Review Board/mittee 机构审查委员会( IRB)/ 伦理委员会 Biostatistician 生物统计学 Monitor 监查者 Carcinogenicity 致癌性研究 Expedited Reporting 加速报告 Protocols and Amendments 方案及修改文件 Investigator ’ sb rochure 研究者手册 ICH 人用药物注册技术要求协调国际会议 Investigational New Drug Application – Part 312 新药临床试验申请 Human Fetuses and Neonates 人类胎儿和婴儿 Anaphylaxis 过敏 G ood manufacturing practice (GMP). 药物生产质量管理规范 PI首席研究者 G enital herpes. 生殖器官疱疹 Follow - up visits, completes CRFs, performs blood draws and laboratory processing of samples 随访,完成 CRF 表,抽血,检测实验室样本 The medical charts 病历 Protocol 研究方案 prevalence of schistosomiasis disease 血吸虫 Contravene 违反 DMID Protocol Champion 申办者 M edical monitor 医学专家 NIAID ( National Institute of Allergy and Infections Diseases) 国立变态反应与传染病研究所 NIH 国立卫生研究院 S ite investigator 试验现场的研究者 S tudy site 试验现场 S cientific rationale 科学原理科学基础 Ab neutralization capacity primary and secondary endpoints 主要终点和次要终点 placebo controlled, double-blind, parallel design 对照控制,双盲,平行设计, schematic diagram 示意图 blin