文档介绍：

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；（1式两份）。
；。
授权托付书。
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WEM-5800医疗器械产品申请注册资料清单：
1 医疗器械注册申请表；（1式两份） 2 医疗器械生产企业资格证明：生产许可证（复印件）；营业执照（复印件）。 3 原医疗器械注册证：
原注册证；（原件及复印件）原注册登记表（原件及复印件）（原件）；

：产品标准（原件）；
检测报告后面的附件（复印件）；；
《医疗器械不良事务年度汇总报告表》回执（原件及复印件）；《医疗器械不良事务年度汇总报告表》；；：
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。。。：
；（1式两份）。
；。
授权托付书。
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临床试验报告（原件、扫描件与复印件）
有法人代表签字和公司印章的“无变更申请说明” （扫描件与纸档及复印件）
如检验机构要求须要修标的修标说明（公司盖章纸档及复印件） “质量跟踪报告”（纸档及复印件）
质量限制措施以及内部审核中对产品质量的审查状况的说明；
运用单位对产品质量反馈的状况；
周期检验、日常出厂检验中产品质量状况；
食品药品监督管理部门产品质量监督抽验状况；
不良事务监测状况说明（产品的平安性、有效性在运用中有无重大问题）。从2022年1月1日起，还应提交：
《医疗器械不良事务年度汇总报告表》
广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事务年度汇总报告表》回执。

收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所实行的措施及验证状况等。（注册证书编号处为空白、电子档） 8 体系认证证书（扫描件与复印件）
9. 有无变更的申明（公司盖章纸档及