文档介绍：

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3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等
六、无菌检测室的要求
干净厂房必需配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿干净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性比照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告
供应一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。
八、需干净厂房生产的医疗器械产品书目
要求
a)植入和介入到血管内及须要在万级下的局部百级干净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级干净度级别。
举例
植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道干脆或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级干净度级别。
举例

植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
与血液干脆接触：血浆分别器、血液过虑器、外科手套等。
与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级干净室（区）内进行。
举例
与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性运用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。
与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
d)与无菌医疗器械的运用表面干脆接触、不清洗即运用的初包装材料，其生产环境干净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的干净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满意所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械运用表面干脆接触，应在不低于300,000干净室（区）内生产。
举例

干脆接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。
不干脆接触：如输液器、输血器、