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，以适应于所生产的产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按
3照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消
毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。
第十七条 生产企业应当对洁净室（区）是否满足产品质量要求
进行产品初始污染菌和微粒污染的定期监测和验证，监测结果应当
记录存档。无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测应当符合
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准的要求。
第十八条 生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则，
建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体
检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品
的工作。
第十九条 生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁
净工作服和无菌服应不脱落纤维和颗粒性物质。工作服和帽子应能
有效地遮盖内衣、毛发。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文
件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守
则。进入洁净室（区）的人员必须按照相应的人员净化程序进行净
化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接触产
品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水，当产品实现
过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并通过管道输
送至洁净区；与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应
当达到注射用水要求。
4第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水
的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第四章 文件和记录
第二十三条 生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体
系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规
范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及
法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技
术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和
服务规范等。
第二十五条 生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制
要求：
1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充
分性，并满足本规范的要求；
2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，
并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的
文件；
3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识
别与控制；
4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存
5期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十七条 生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录
的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满
足以下要求：
1．记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2．企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械
的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法
规要求，并可追溯。
第五章 设计和开发
第二十八条 生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和
开发过程实施策划和控制。
第二十九条 生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评
审、验证、确认和设计转换活动。应当识别和确定各个部门设计和
开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能
和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持
设计和开发输入记