文档介绍：第八章筛检与诊断试验的评价
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主讲人：康姮
第八章 筛检与诊断试验的评价
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二
三
四
一
概种试验方法进行某病筛检。
：同时用多中试验方法对某病进行
筛检。
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三、筛检的目的与意义
1、早发现、早诊断、早治疗
2、筛检疾病的危险因素，保护高危人群
3、了解疾病的自然史或开展流行病学监测
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四、筛检的应用原则
（一）筛检的疾病是当地一个重大的公共卫生问题
（二）具备有效的治疗或预防方法
（三）有进一步确诊的方法与条件
（四）该病的自然史明确
（五）该病具有较长的潜伏期或领先时间
（六）预期有良好的筛检效益
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领先时间(lead time):
是指从筛检发现到该病人因症状而去就诊的时间间隔。领先时间长的疾病，在筛检发现后，有时间加以诊断、治疗。其结果优于症状明显后自动就医的。
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多形性卟啉症是一种罕见的遗传性肝代谢异常，一般情况下不表现任何症状，但如果由于偶服巴比妥类或磺***类药物，则有造成麻痹而死亡的危险。目前已可应用一种粪便生化试验筛检出该种隐性病例。筛检试验的费用为2元/人。据估计，人群中该病的患病率为4/百万，隐性病例误服上述两药后急性发作的发生率为25％，发作者的病死率为25％。
例子
试问:应用上述筛检试验进行筛检是否恰当可行？
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答案：
假设我们要挽救这种疾病一个患者的生命，需要筛检400百万人，花费800百万元。
实际上不可行
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筛检或诊断试验应具备下列条件：
1、必须安全可靠
2、必须有较高的灵敏度和特异度，能有效地区别病人和非病人
3、必须快速、简单、易进行、价廉，同时还要考虑易被群众所接受
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一、评价方法
诊断试验的评价就是将待评价的试验与诊断目标疾病的标准方法——即“金标准”(gold standard)——进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值 。
第二节 设计与实施
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1. 确定“金标准”
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
金标准
活/尸检
手术发现
微生物培养
特殊检查
影像诊断
长期随访的结果
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研究对象中应该包括两类人：
（1）某病患者：包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。
（2）某病非患者：包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
2. 选择研究对象
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3. 样本大小的计算
待评试验的灵敏度
待评试验的特异度
显著性检验水平α，
容许误差δ，～
当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式
待评价筛检方法的灵敏度或特异度
正态分布中累积概率等于α／2时的Ζ值
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、盲法检测
评价诊断试验资料分析
诊断试验 金标准结果
结果 病人 非病人 合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b
阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
合计 a+c b+d a+b+c+d
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在选定标准时，应该考虑到假阴性（漏诊，将病人作为非病人）或假阳性（误诊，将非病人作为病人）时，鉴别诊断试验的繁简程度；漏掉一个可能的病例其后果如何，有没有什么严重性；一定间隔期后再一次检查的可能性：以及该病的患病率等因素，以拟定一个合适的标准。在流行病学调查时应严格按规定标准进行诊断，不允许随意更改。这样就应该允许有一定程度的假阳性错误（第一类错误，α）或一定程度的假阴性错误（