文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
第一章 总则
第 条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合
ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第 条料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，
应符合第 条要求。
第 2． 2．6 条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照
度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于 300LX，但
不宜低于 150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
第 条 洁净室内噪声级， 动态测试时不宜超过 75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章 厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第 条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆
场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第 条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m.
第二节 总平面布置
第 条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
第 条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第 条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。
三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
精选
第 条 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒
药品应设专用仓库，并有防盗措施。
第 条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。
第 条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
第 条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第 条 医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产
生有害影响的树木，但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。
第 条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章 工艺设计
第一节 工艺布局
第 条 工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
第 条 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：一、 分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生
产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；
二、 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产
区的空气洁净度等级相适应；
三、 生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本
区域内工作人员的通道；
四、 输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所
闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。
第 条 在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：
精选
一、 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
二、 不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；三、 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
四、 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
第 条 医药工