文档介绍：程序文件
文件编号：SH/QP
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受控编号：
密级：秘密
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修改状态：0
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批准：
上海艾静医疗器械有限公司
上海艾静医疗器械有限公司程程序文件 A版第0次修改
SH/QP-01 文件控制程序
7文件的发放、回收及管理由行政部执行。
，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。
9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。
5、相关记录
1文件清单QP01-01
2文件发放、回收记录QP01-02
3文件作废销毁记录QP01-03
4文件评审记录QP01-04
5记录登记表QP01-05
6技术文件清单QP01-06
5. 7技术文件发放、回收登记表QP01-07
8文件更改记录QP01-08
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SH/QP-02 质量记录控制程序
1、目的
为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。
2、范围
适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录
3、职责
1质检部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。
2各部门负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。
3质检部负责一年以后所有质量记录的归档和保存。
4、控制程序
1质量记录应逐栏填写完整，数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时，不得随意涂改、伪造，记录人应对记录的真实性负责。
，在保留原数据可见性的前提下，填上更改新内容，并需盖上更改人印章或签全名。每份记录都应有记录人员签名和记录日期，以满足可追溯性要求。
3质量记录应采用法定计量单位。
4质量记录的分类按以下内容编目:
A、管理评审记录QP03-01；
B、供方产品质量统计表QP10-02；
C、合格供方名录QP10-01；
D、检验和试验记录QP19_01 ；
E、不合格品评定记录QP21-01；
F、纠正和预防措施记录QP23-02；
G、员工培训记录QP04-04；
H、用户投诉及处理记录QP07-01；
I、若需要，可增设质量体系有关的其它记录。
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A版第0次修改

，防止遗失和损坏，保存期见文件记录登记表，用户投诉及处理记录应长期保存。
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SH/QP-02 质量记录控制程序
6对存放于计算机或其他媒体上的质量记录应备份。
5、质量记录的处理
1对已超过保存期或无阅读价值的质量记录可作销毁处理。
2需销毁的质量记录，质检部应书面列出清单，向管理者代表提申请，批准后方可销毁。
3销毁质量记录的清单应长期保存。
6、相关记录
1质量记录档案归档记录QP02-01
2质量记录档案销毁清单QP02-02
第5页上海艾静医疗器械有限公司程序文件 A版第0次修改
SH/QP-03 管理评审控制程序
1、目的
本公司为对产品质量的提高评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。
2、范围
适用于本公司对质量管理体系的改进和变更及完善质量方针和质量目标。
3、职责
1总经理按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价。
2管理评审的时间一般为一年一次。
3管理者代表协助总经理组织管理评审活动。
。在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可能发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和质量管理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。
4、控制程序
1管理评审的时机：
内部审核结束后；
新的质量体系运行半年以上；
当公司的经营战略，市场需求发生重大变化时；
第三方审核前；
产品出现严重质量问题时。
，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图、要求组织策划活动并编制管理评审计划表。
，总经理任组长，参加管理评审的成员由公司领导，内部审核员，各部门负责人组成。
3评审会议由总经理亲自主持，全体评审参加，会上明确主题及重点项目，鼓励全体评审员提出问题和建议，展开讨论和评