文档介绍：注册管理办法课件
第一节 概述
第二节 新药的研发与注册
第三节 仿制药的申报与审批
第四节 进口药品的注册
第五节 非处方药的申报与审批
第六节 补充申请和再注册
第七节 其他
第一节 概述
一、背景
（三）药理毒理研究资料
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（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
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（四）临床试验资料
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、伦理委员会批准件。
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五、药品注册的管理机构
sfda
国家药品注册司
中检所
药典会
药审中心
省级药品监督管理局
省药检所
第二节 新药的研发与注册
一、新药研发定义及分类
新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。
新药研发包括研究和开发新原料药（R&D），研究开发已知化合物用作药物和研究开发已上市药物并进行结构改造(me too化合物)三类。
二、新药研发的过程
临床前研究
临床试验
生产及上市后研究
目的：确定一个新的化合物是否具备进入临床试验的条件（在药效、毒性及作为一个药物所需的各种理化性质方面能达到要求）
内容：
(1)新药临床前研究的内容包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。
(2)中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。
(3)生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。
(4)单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。所用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经SFDA批准。
(5)新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。
(6)从事新药安全性研究的实验应符合SFDA《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
临床试验分为I、II、III、IV 期
临床试验
实验目的
实验方法
受试人数
I 期
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
20—30例
II 期
治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量的方案确定提供依据。
采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验
100例
Ⅲ 期
治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
具有足够样本量的随机盲法对照
300例
IV 期
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。
主要是随机盲法和对照组
2000例
包括生物利用度研究，生产上市的新药研究和上市后的研究
三、新药注册及申报
申报审批流程
相关规定
：
申请人提出申请报送资料
省局形式审查
受理通知书
省局： 研制情况、原始资料现场核查；
（30日） 申报资料初审、提出审查意见；
生物制品抽3批样品；
向药检所发出注册检验通知；
国家药审中心审评（90日）
申请人
药检所生物制品