文档介绍：《药品生产质量管理工程》教学大纲课程编号:课程名称:药品生产质量管理工程/QualityManagementEngineeringintheManufacturingofDrugs学时/学分:32/2先修课程:药剂学、药物化学适用专业:制药工程开课学院(部)、系(教研室):化学工程学院制药工程系一、课程的性质与任务药品是一种特殊的商品,直接关系到消费者的生命安全,其质量的要求比其他产品更加严格。而药品生产是一个相当复杂的过程,从原料选购、进厂到药品生产出来并经检验合格出厂,涉及到人员、厂房、设施、设备、工艺、检验及生产和质量管理等很多环节,是一个系统工程。GMP是运用质量管理和系统工程的理论,对药品生产总结出一套规范化的管理办法。药品生产质量管理工程,就是研究如何具体实施GMP,如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程,如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制,以确保药品质量万无一失的一门科学。本课程要求学生掌握现代质量管理知识、ISO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP对厂房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤的等GMP实施过程,以及了解粉针剂药物在实施GMP过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)等法规及标准文件。为从事药品生产及管理打下基础。本课程是制药工程专业的选修课。二、课程的教学内容、基本要求及学时分配(一)教学内容第一章药品生产质量管理工程概论质量战略、SDA对药品质量的监督管理、药品质量管理体系、药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义等。第二章质量管理概述质量、质量管理、质量策划、质量管理的培训、质量控制、质量保证与质量体系、质量改进、质量经济。第三章质量管理方法数据的统计处理、抽样检验、过程控制、质量诊断、质量改进。第四章ISO系列标准ISO的基本概念、ISO9000族标准与质量认证、ISO14000系列与环境管理体系认证。第五章MRPⅡ简介MRPⅡ的基本概念、MRPⅡ的基本原理、MRPⅡ中的成本概念。第六章GMP实施与发展GMP发展进程、国际上推行与发展GMP的趋势、实施GMP的目的和意义、中国GMP实施与认证的发展战略。第七章GMP对厂房、设施和设备的要求厂房设计和施工、共用工程、药品生产环境、生产设备。第八章生产管理物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。第九章质量管理制备GMP文件体系的组织与策划、质量体系概述、技术文件、管理文件、质量体系的审核。第十章验证验证的分类及适应条件、验证的组织与实施、验证文件、验证专题及范例。第十一章制药用水系统制药工艺用水的分类与选择、水处理方法、水系统处理单元的综合选择、制药用水的贮存与分配系统、制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护。第十二章过滤与灭菌过滤机理、过滤器的分类与选择、灭菌系统等。第十三章无菌药品生产的一些特殊要求无菌药品与无菌制造的特殊性、无菌检查的局限性、无菌药品制造对生产条件的特殊要求。附录1~3药品生产质量管理规范等药品生产质量管理规范、医药工业洁净室(区)的国家标准等。(二),主管药品质量的药品监督管理部门的体制、职责、方针,药品质量管理的各主要环节。了解