文档介绍：《药品生产质量管理》课程标准
(供 2009 级药物分析专业使用)
第一部分前言
一、课程背景
为了贯彻教育部[2006]16 号文件精神,适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专
业教育改革和发展的需要,坚持以培养高素质技能型专门人才为核心,以就业为导向、能力
为本位、学生为主体的指导思想和原则,按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术
和中药制药技术等专业的培养目标,在卫生部教材办公室的组织规划下,确立本课程的教学
内容。本教材选用的是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材之一。
二、课程性质
药品生产质量管理,就是研究如何具体实施 GMP,如何把 GMP 的原则要求变成具体的操
作过程,如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品
质量的各种因素进行具体控制,以确保药品质量万无一失的一门科学。本课程以药品生产全
过程为主线,以岗位群细分为基础,以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、
生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统6 大系统的关键因素为主要内容;另外
根据企业实际情况,考虑到验证的极端重要性,将验证单独讲授。通过本课程的学习,培养
学生的药品质量意识,锻炼学生药品生产质量管理关键技能,对学生就如何实施药品生产质
量管理进行全面训练,使学生成为即具备药物分析能力,又具有一定药品生产质量管理能力
的实用人才,为从事药品生产及管理打下基础。
三、课程基本理念
《药品生产质量管理》是高职药物制剂专业的一门非常重要的专业技术课程,具有以下
特点:
,侧重知识的应用,突出培养职业能力
以 GMP 基本知识为框架组织本课程内容体系,结合培养目标,以“实用为主、必需、够
用为度”,简化理论知识的阐释或推导,注重理论联系实际,充实应用实例的内容,将基础
理论融入大量的实例解析或案例分析中,以培养学生应用理论知识分析问题和解决问题的能
力。
突出实践性,根据岗位需要或工作过程设计内容,围绕高职高专培养目标,坚持“贴近
学生、贴近岗位”的基本原则,在保证科学性、思想性的同时,与生产实践、职业资格标准、
职业岗位对接。
本着以职业能力为本位的高职高专教育思想,为了增强学生学习的目的性、自觉性及
提高教材内容的可读性、趣味性,激发学生学习的主动性,突出培养学生分析问题和解决问
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题的能力,提高学习质量, 教学中设立了“学习目标”、“课堂互动”、“案例分析”、“知
识链接”、“知识拓展”、“学习小结”、“目标检测”等模块。同时,为了使理论教学与
实践教学紧密联系,在理论知识后面安排了一定的实训教学内容。
四、课程设计思路
我们以培养学生药品质量意识、锻炼学生药品生产质量管理关键技能为目的,以全面质
量管理理论为指导,以药品生产企业质量管理工作过程为引导,在具体分析岗位群和明确关
键岗位人员资格与职责的基础上,采取“边理论,边实训,注重实践”的形式,对学生就如
何实施药品生产质量管理进行全面训练。充分利用校内 GMP 实训基地和现代化的直观教学手
段,着重训练学生实际动手和解决问题的能力。
由原来的理论为主转为