文档介绍：“重大新药创制”科技重大专项
“十二五”计划 2012 年新增课题申报指南

根据“重大新药创制”专项“十二五”实施计划的总体部
署,2012 年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行
评估与验收的基础上,对“新药候选药物研究”、“新药临床
前研究”、“综合性新药研究开发技术大平台建设”、“单元
技术平台建设”及“关键技术研究”五类任务完成优秀的部分
课题给予滚动支持,同时新增部分课题。
现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划
2012 年新增课题申报指南。采取“自由申请、专家评审、择
优支持”的方式组织实施,实施期限为 2012-2015 年。
一、“十二五”计划 2012 年课题申报范围及研究内容
项目一创新药物研究开发
(一)概述
重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖
尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺
结核、病毒感染性疾病,以及其他严重危害人民健康的多发病
和常见病等 10 类(种)重大疾病,紧密围绕临床用药需求,
开展“候选新药研究”和“新药 IV 期临床研究”两类研究课
题,新药类别包括化学药、中药和生物药,鼓励开展药物新剂
型和新释药系统的创新研究。
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(二)项目内容
。新药候选药物研究应当结合国际新
药研发前沿和发展动态,更加突出药物的创新性、优效性和安
全性,以及新策略、新技术和新方法的应用,注重知识产权保
护。
研究目标:产生一批具有自主知识产权、进入临床前研究
阶段的创新品种。
研究内容:开展新药候选药物的主要药效学初步研究,完
成初步制备工艺及质控方法、早期药代动力学和安全性评价,
以及初步作用机理研究;积极开展可作为临床前药效和替代临
床疗效评价指标、以及可用于个体化治疗的生物标志物及诊断
试剂盒的研究。
(1)化学药。支持采用新策略、新机理、新技术发现的
具有新机制、新结构的创新药物研发。重点支持通过新靶点或
多靶点、分子靶向或信号网络机制产生药效的新化学实体。申
报品种必须是 1 类新药,优先支持类新药。鼓励孤儿药和
具有突出临床价值或明显协同作用的固定剂量比例的复方新
药研究。
(2)中药。支持具有较好研究基础的中药有效组分和有
效成分新药的成药性研究,重点支持组方合理、治疗病症明确、
药效确切、具有明显的特色和优势、主要活性物质相对清楚、
具有较大市场前景的创新复方中药的成药性研究。
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(3)生物药。支持新物质结构、新载体、新靶点、新机
制、以及运用新技术开展的创新型生物技术药物的研究,重点
支持人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组
蛋白质及多肽药物、基因治疗药物、核酸类药物、新型疫苗、
以及传统疫苗更新换代新品种等候选新药的研究。
课题经费:每个课题中央财政经费资助范围为 100-150
万元。
有关要求:
(1)申报品种须具有创新性,已申报发明专利或具有可
实现专利保护的自主知识产权;
(2)生物活性明确,初步药效学和毒理学研究结果显示
具有明显特点和优势。
IV 期临床研究
新药 IV 期临床研究重点支持我国自主研制、具有自主知
识产权、防治重大疾病的创新品种,按照国际标准和规范要求,
开展多中心、大规模临床研究,为进一步阐明大量人群长期用
药的安全性及优化临床合理用药方案提供依据,促进国产品牌
药物的培育。
研究目标:遴选防治重大疾病的优秀创新品种,按照国际
标准和规范要求,完成 2000 例以上的 IV 期临床研究,为进一
步阐明大规模长期用药的安全性及优化临床合理用药方案提
供依据,促进国产品牌药物的培育。
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研究内容:按照国际新药 IV 期临床研究的标准、规范和
要求,进行规范的临床研究方案设计,并严格按照国际新药临
床评价研究(GCP)规范要求执行,系统评价广泛使用条件下
药物的疗效及安全性,在长时间、大规模人群使用中发现其疗
效特点和适宜人群,同时进一步考察其在普遍或特殊人群中的
安全性及其不良反应发生的相关因素和风险防范措施。高度重
视转化医学研究成果的应用,鼓励将疾病生物标志物作为替代
临床疗效评价指标进行研究。
课题经费:每个课题中央财政经费资助范围为 300-500
万元,地方投入经费与中央财政经费的比例不低于 1:1,承担
单位投入经费与中央财政经费的比例不低于 :1。
注:由企业牵头申报,鼓励 GCP 机构及相关实验室联合申
报。
项目二药物大品种技术改造
(一)概述
为满足我国重大疾病防治和医药产业发展的需要,选择疗
效好、