文档介绍：生效日期：版本号：C 修改状态：0
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：001 表码：HBM/BD-增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012；
，文件编号HBM/CX-8-9-2012；
；
〔适应于伽玛射线灭菌〕

备注：
批准人
批准日期
更改人
更改日期
生效日期：版本号：C 修改状态：0
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：003 表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
制度及管理规定汇编
更改文件编号
HBM/GLZD-00
相关责任部门
各部门
更改日期
201
更改内容：
， GB/T16292-16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》；
按照《生产质量管理标准无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求，新增加以下管理制度：
人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、职工业绩考核、评价和再评价制度、职工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理方法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理方法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。
备注：
批准人
批准日期
更改人
更改日期
生效日期：版本号：C 修改状态：0
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改通知单
编号：004 表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
外购件检验规程
更改文件编号
HBM/GJ-01-××
相关责任部门
品管部
更改日期
2010.
更改内容：
序号
文件名称
文件编号
01
外购协件检验规程-天然乳胶
HBM/GJ-01-01
02
外购协件检验规程-氧化锌
HBM/GJ-01-02
03
外购协件检验规程-硫磺
HBM/GJ-01-03
04
外购协件检验规程-抗氧剂264
HBM/GJ-01-04
05
外购协件检验规程-促进剂ZDC
HBM/GJ-01-05
06
外购协件检验规程-干酪素
HBM/GJ-01-06
07
外购协件检验规程-分散剂
HBM/GJ-01-07
08
外购协件检验规程-氯化钙
HBM/GJ-01-08