文档介绍：文件更改通知单
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
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更改内容：
， GB/T16292-16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》；
《生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求，新增加以下管理制度：
人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
备注：
批准人
批准日期
更改人
更改日期
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改通知单
编号：004 表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
外购件检验规程
更改文件编号
HBM/GJ-01-××
相关责任部门
品管部
更改日期
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
更改内容：
序号
文件名称
文件编号
01
外购协件检验规程-天然乳胶
HBM/GJ-01-01
02
外购协件检验规程-氧化锌
HBM/GJ-01-02
03
外购协件检验规程-硫磺
HBM/GJ-01-03
04
外购协件检验规程-抗氧剂264
HBM/GJ-01-04
05
外购协件检验规程-促进剂ZDC
HBM/GJ-01-05
06
外购协件检验规程-干酪素
HBM/GJ-01-06
07
外购协件检验规程-分散剂
HBM/GJ-01-07
08
外购协件检验规程-***化钙
HBM/GJ-01-08
09
外购协件检验规程-PU
HBM/GJ-01-09
10
外购协件检验规程-硬脂酸钙
HBM/GJ-01-10
11
外购协件检验规程-变形淀粉
HBM/GJ-01-11
12
外购协件检验规程-陶瓷模具
HBM/GJ-01-12
13
外购协件检验规程-单包装折纸
HBM/GJ-01-13
14
外购协件检验规程-单包装
HBM/GJ-01-14
15
外购协件检验规程-中包装
HBM/GJ-01-15
16
外购协件检验规程-纸箱
HBM/GJ-01-16
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
备注：
批准人
批准日期
更改人
更改日期
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改通知单
编号：005-01 表码：HBM/BD-4-005
更改文件名称
工艺流程图、作业指导书、工艺守则、操作规程、产品图纸、工艺过程卡、表单
更改文件编号
HBM/GG-WS-OO、HBM/GZ-××、HBM/GS-××、HBM/GC-××、HBM/TZ-WS-××、HBM/GG-WS-00、HBM/BD-××
相关责任部门
生计部
更改日期
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
更改内容：
新增加以下文件：
序号
文件名称
文件编号
01
分散剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-01
02
凝固剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-02
03
乳胶硫化、停放作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-03
04
生产联动线作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-04
05
浸泡、烘干作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-05
06
检验吹气作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-06
07
单包装作业指导书
HBM/GZ-WS/J