文档介绍：: .
并将信息内容立即通知质量部
门负责人、分管领导及质量受权人，公司对可能具有安全隐患的药品组织人员进行收集
评价、调查、评估，负责处理召回事件的人员应独立于市场营销人员，如果不是由质量
受权人来担当的话，质量受权人应了解召回的整个过程；并及时向药品监督管理部门报
告。
3、药品安全隐患的调查与评估
药品安全隐患调查的内容根据实际情况确定，可以包括:
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合 GMP 等规定，药品生产与
批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；文件编码：SMP-DR-002
标准管理规程-发运与召回
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版本号：00
****药业 产品召回管理规程
执行日期：
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。
药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、
肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五）危害导致的后果。
药品安全隐患的分级：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
召回应当能够迅速启动，并迅速实施。公司根据召回分级与药品销售和使用情况，
科学设计药品召回计划并组织实施。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，公司予以协助。
4、药品召回处理程序：
主动召回：质量部门经对收集的信息进行分析评价，对可能存在安全隐患的药品进
行调查评估，发现药品存在安全隐患，由质量技术部 QA 填写产品投诉资料收集及评价
表，质量部门负责人审核，质量受权人批准，决定是否启动召回。
责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为公司药品存在安全隐患，责令公
司召回药品。
公司在作出药品召回决定后，或收到药品监督管理部门的责令召回通知书后，分管
领导立即组织成立召回小组，制定召回计划并组织实施。文件编码：SMP-DR-002
标准管理规程-发运与召回
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版本号：00
****药业 产品召回管理规程
执行日期：
质量部门收到批准召回的决定后，正式发出药品召回通知单，通知中明确写明召回
原因、产品名称、规格、批号、召回分级、公司名称、地址、联系人、邮政编码、电话
等。
营销公司收到药品召回通知单后，及时向药品经营单位．使用单位传达与反馈药品
召回信息，全力配合．协助．督促经营单位．使用单位控制和收回召回药品。
一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三