文档介绍：质量标准研究?药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。我国国家药品标准: ?《中华人民共和国药典》,现行版是 2010 版, 分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药; ?《部颁药品标准》,《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及所有未收载入药典的药品标准。中药新药质量标准研究的技术要求?质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验,各项试验数据要求准确可靠,以保证药品质量的可控性和重现性。中药质量标准原料(药材)的质量标准原料(药材)(一)同步进行原则 : 原料为药材,级别不同,质量不同。 : 根据各工艺阶段中所含的有效成分,建立质量监控方法,用来考察药物提取是否完全,分离、纯化工艺条件是否合适。(二)样品要有代表性 :药材品种不同,质量不同;产地不同,含量不同;还有药用部位、采收季节、加工炮制方法、储藏条件等因素均对质量有影响。 : 所制定的指标项目皆应与功能主治相符, 方能保证质量标准所制订的指标具有代表性。 :它与临床疗效、安全有关,必须对处方中的药材、工艺中的半成品、成品进行监控。 4. 质量标准所采用的对照物要可靠性: 对照物、对照药材注意与制剂研究中的原料一致。(三)对照试验原则 1. 设立对照:所有试验项目(鉴别、含量测定)必须设立阴性和阳性对照。 2. 对照的等量性:供试品与阳性、阴性对照应为量化对照(样品的标示量与对照品取量要一致)。(四)重复性原则研究过程中质量控制内容需要有良好的重复性:同一人在不同时间、不同仪器上均能重复实验结果。设计方案查阅资料研究内容制定草案反复试验修改完善名称处方制法性状检查浸出物含量测定功能主治用法用量注意规格贮藏二、质量标准研究程序质量标准研究路线方法方法学考察 HPLC TLCS GC 分光光度法提取条件分离纯化测定条件线性范围稳定性精密度重复性回收率鉴别