文档介绍：过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用研究
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[摘要] 目的 探讨过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用效果。方法 随机选择2018年6月—201与风险关系的重要过程,以便为药物注册申请提供可靠的依据[1]。其中Ⅰ期药物临床试验是人体药物试验的初始阶段,相较于Ⅱ期、Ⅲ期,此阶段具有更高的风险性,能够直接影响受试者的健康与生命安全[2]。常规药物临床试验护理过程中仅重视遵医嘱落实各项用药方案,缺少质量实施与监控过程中的规范性管理,继而影响了受试者的安全感,降低依从性,甚至导致研究对象脱落。因此,采取有效的管理措施保证Ⅰ期药物临床试验的科学性、合理性与有序性,预防不良事件十分必要。2018年6月—2019年5月该院采用过程管理措施对Ⅰ期药物临床试验病房进行管理,并选取66例受试者参与研究,收效十分满意,患者总依从率与脱落率均有明显改善,现报道如下。
1 资料与方法
一般资料
随机选择2018年6月—2019年5月该院Ⅰ期药物临床试验病房的66例受试者作为研究组,其中男性38例,女性24例;年龄20~46岁,平均(±)岁;体质指数(BMI)为19~ kg/m2,平均为(±)kg/m2;文化水平为大专及以上8例,高中15例,初中25例,小学18例。随机选择2017年6月—2018年5月该院Ⅰ期药物临床试验病房的66例受试者作为对照组,其中男性37例,女性28例;年龄20~45岁,平均(±)岁;BMI为19~ kg/m2,平均为(±)kg/m2;文化水平为大专及以上9例,高中15例,初中24例,小学18例。纳入标准:健康群体;该次研究已告知患者知情,并已签署“知情同意书”。排除标准:肝肾功能障碍;严重心脑血管疾病;有精神疾病史;沟通障碍或认知障碍;哺乳与妊娠期女性。在性别、年龄、BMI与文化水平构成对比中,两组差异无统计学意义(P>)。该次研究内容符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》相关要求,且经医院伦理委员会批准。 方法
对照组采取常规管理措施,包括建立或完善应急预案与相关制度;病房环境管理;合理存放药物及标本;建立标准操作规程与相关制度;建立抢救室,完善各项抢救器械与药物;认真记录药品保管与应用情况等。研究组在此基础上應用过程管理,具体方法如下:(1)制定质量目标。根据国际标准化组织(ISO)制定的国际化质量管理控制体系标准,总结药物临床试验病房质量管理领域中的相关经验。通过对标准进行分析,并在相关法规的指导与临床试验机构对药物试验质量的控制下,结合医院Ⅰ期药物临床试验病房管理内容,达到预期的实验目的,获取到准确的实验数据,并按照计划进度与时间完成相关试验。试验应符合药品临床试验管理规范(GCP)与现行的法律法规规定,相关数据获取到管理部门的认可。(2)设计质控要素。为了保证临床试验数据的科学与规范性,采用ISO标准与现行的相关法律法规对Ⅰ期药物临床试验期间可能出现的问题进行分析与管理,记录与分析不同阶段中的关键数据,设计出质控要求,严格掌控试验设计、伦理审查、运行程序、临床试验、试验资料记录、试验药物管理、严重不良事件