文档介绍：GMP知识竞赛题库
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1、为标准药品生产质量管理，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。
2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准前方可实施。
31、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
32、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
33、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
34、文件是质量保证系统的根本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
35、进入洁净生产区的人员不得化装和佩带饰物。
36、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
37、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备
外表。
38、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。
39、改变物料供给商，应当对新的供给商进行质量评估；改变主要物料供给商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
41、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
42、与本标准有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
43、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，防止
所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
44、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
45、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，那么原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
47、
48、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的压差梯度。
49、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
50、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
51、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
53、物料：指原料、辅料和包装材料等。
54、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以防止混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
55、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
56、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
58、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件〔如温湿度、避光〕和平安贮存的要求，并进行检查和监控。
61、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
63、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
64、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和过失。
65、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
66、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染到达警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
67、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防止填写过失。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
68、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管