文档介绍：: .
（企业诊断）体外诊断试剂

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，导致标准有所改变时，应组织对有
关文件进行复审。
X 公司现行文件应每二年组织复审壹次。
，参加复审人员应包括质量管理的有关
人员，各有关部门经理及执行人员。
，做出对文件进行处置的决定：
，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件
复审章》由复审人签名，且注明复审日期。
，则按文件修订规程，对文件进行修订。，则按文件废除程序将文件废除。
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，仅对其内容进行修订。
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，认为有必要修订标准时；
，认为有必要修订文件时。
《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请
进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。
，填写《文件修订记录》，连同修订后的
文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。
，原文件应予以废除。
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，应对文件进行废除和收回处理：
，认为无继续执行的必要时；
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，对原版文件应收回；
，发现文件有错误。
，经总经理批准后
执行。
。文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检
查且记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。
，报质量管理部经理批准后进行销毁。
销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。类别及编号 YTK–QP–002–2008
文件名称诊断试剂购进程序
版本号第壹版
执行日期
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
：制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合质
量要求。
：国家药品监督管理局《药品运营质量管理规范》及其实施细则；《医疗
器械监督管理条例》。
：本标准适用于所有本 X 公司运营诊断试剂的采购。
：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。
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..必须从有诊断试剂生产、运营许可证的诊断试剂生产、运营企业采购诊
断试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。

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，购进诊断试剂如系首次从该企业进
货，则按《首营企业质量审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。
，购进诊断试剂如系首营品种，
则按《首营品种质量审核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表》。
，进行资格的验证。