文档介绍：药事法规部分
单选题
依照《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是:D、本单位临床需要而市场上没有的供应的品种。
《药品召回管理办法》中的药品召回是指:(包括进口药品的境外制药在)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受托生产的药品相适应的。A 《药品生产质量管理规范》认证证书
《处方药与非处方药分类管理办法》将非处方药分为甲乙两类,分类主要是根据药品的(E)安全性。
根据《中华人民共和国药品管理法》,下列按假药论处的情形是(B)变质的。
依照国家对药品标签、说明书管理的要求,药品标签,说明书必须用中文显着标示‰药品的(A)通用名称。
药品广告批准文号的有效期(A)为1年。
根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制制剂不需要(C)销售记录。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,应当定期发布药品质量公告的是(C)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指(E)合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以(A)从其它医疗机构紧急借用。
依照《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有(E)麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列。
根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列叙述错误的是(B)每次处方剂量不得超过三日极量。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,不属于第一类疫苗的是(C)公民自费并且自愿受种的疫苗。
农村偏远地区设置的药柜原则上限于(E)非处方药。
根据《处方药与非处方药分类管理办法》,对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据(B)药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同。
药品广告内容应以(A)国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家对药品不良反应实行(D)逐级、定期报告制度。
《药品注册管理办法》不适用于(D)药品抽查性检验。
根据《药品生产质量管理规范》,必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是(C)青霉素类抗生素。
根据《药品经营质量管理规范》,下列药品批发企业出库管理的叙述,错误的是(C)一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度。
根据《药品经营质量管理规范实施细则》,下列关于药品零售叙述正确的是(E)监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处。
药品零售企业的质量负责人(D)应具有药学专业技术职称。
依照《中华人民共和国广告法》,不得做广告的药品是(C)处方药。
依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律苦干问题的解释》,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是(D)生产、销售的假药被使用后,造成轻伤、重伤或者其它严重后果的。
下列药品批准文号的格式错误的是(D)国药准字z19990021
药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例应为(A)不少于职工总数的4%,最少人数3人。
依法实行许可证管理的药事活动不包括(A)药品研究。
根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是(E)麻仁丸。
多选题
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是(ABCE)、疫情、突发事件B临床急需而市场没有供应C经国务院或省级药品监督管理部门批准D在规定时限内。
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业购进药品必须(ABC)A建立并执行检查验收制度B验明药品合格证明C验明药品相关标识。
依照《医疗用毒性药品管理办法》,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到(ABDE)A划定仓间或仓位B建立健全保管、验收、颁发、核对制D专柜加锁E专人保管。
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有(ABCDE)A明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供资金的B应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供许可证件的C明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供生产、经营场所的D应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的E明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供制假生产技术的
按照《药品广告审查办法》,对药品广告批准文号申请的审查叙述正确的是(BCD)B药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性