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GCP与药物临床试验的质量保证
GCP（Good Clinical Practice）
1964年《赫尔辛基宣言》
1977年 FDA guideli质量保证体系
试验方案（一）
试验题目；
试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
试验方案（二）
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
不良时间的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
试验方案（三）
统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
数据管理和数据可溯源性的规定；
临床试验的质量控制与质量保证；
试验相关的伦理学；
临床试验预期的进度和完成日期；
试验结束后的随访和医疗措施；
各方承担的职责及其他有关规定；
参考文献。
记录的作用
记录是安全性、有效性的评价和报告依据,
也是遵循GCP的证据, 只有存在记录:
才能证明相关行为发生过；
才能在发生任何问题时追根溯源；
才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。
试验资料的记录、报告与保存
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。
临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上。
原始文件－CRF－总结报告中的数据
一致性
准确性
CRF vs 试验方案
CRF vs 原始记录
CRF vs 数据库
数据库 vs 统计报告
统计报告 vs 总结报告
资料管理原则
保存GCP要求的文件
专人管理
分类管理
及时归档
安全保存
保存时间
试验用药品的管理
试验用药品的各种记录完整
试验用药品剂量和用法与试验方案一致
剩余的试验用药品退回申办者
专人管理试验用药品
试验用药品仅用于该临床试验的受试者
试验用药品不得转交和转卖
药品发放记录应包括
基本的识别代码（方案编号，医院名称等）
受试者编号和姓名拼音缩写
治疗/包装编号
发药日期和数量
返回日期和数量
发药和收回药品人员的签名
对不一致的地方进行说明
标准操作规程
标准操作规程（SOP）：为有效地实施和
完成某一临床试验中每项工作所拟定的
标准和详细的书面规程。
制订SOP的意义
统一标准
明确职责
保障条件
保障数据质量
写所要做的，做所已写的
SOP的实施
试验相关人员接受SOP培训
试验相关人员严格执行SOP
SOP的保存应便于随时查阅参考
SOP的修订、修改、生效、分发、销毁均应记录、存档
SOP应及时修订
质量保证的实施
QC
监查
稽查
视察
QC
监查
monitor
稽查
audit
检查
inspection
监查员
稽查员
SFDA/PDA检查员
申办者
研究者
质量
记
录
S
O
P
s
质量保证体系 Quality Assurance System
质量控制（QC）
质量控制：指在质量保证系统范围内执行
的操作技术和活动，为了保证与试验相关
的活动的质量已经符合要求。（ICH）
质量控制
实验室的质量保证
定期验证试验系统和校准仪器设备
测定方法的质量控制
重复实验室测定
提交加盲的重复样本，检查测定的重现性
及时收集数据，经常进行自查，PI检查CRF
等记录并签名
质量控制
独立的、完善的数据管理系统
临床研究人员对已完成的记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）
同步数据输