文档介绍：4号令——医疗器械注册管理方法
of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的开展。
第二章 根本要求
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械平安有效根本要求，保证研制过程标准，所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家〔地区〕已获准上市销售。
of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities
of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities4
of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家〔地区〕未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家〔地区〕准许该产品上市销售的证明文件。
第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承当以下责任：
〔一〕与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
〔二〕向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
〔三〕收集上市后医疗器械不良事件信息并反应境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
〔四〕协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
〔五〕其他涉及产品质量和售后效劳的连带责任。
第三章 产品技术要求和注册检验
第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技