文档介绍：《药品注册管理办法》研讨
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二、新《办法》的主要变化
1、药品注册的定义：
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可》
。 （原《办法》1 ~ 8类为新药）。
7、8类按新药程序申报；
9 类为仿制药。（原《办法》称“已有国家标准的中
药、天然药物”）
化学药品注册分类没有变化。
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8、中药复方制剂定义的变化：
附件1：“中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要
包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治
为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复
方制剂等。”
原《办法》附件1：
传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，
以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。
现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，
可以采用非传统工艺制成。
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9、附件1中注册分类7定义的变化：
“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是
指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
原《办法》附件1：“改变国内已上市销售中药、天然药
物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的
制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
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* 10、药品注册事项的定义：
第十二条: “……仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。…….”
说明: 1、 “仿制药申请”对应原《办法》中的“已有国家标
准的药品申请”。原《办法》第八条：“……已有国
家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管
理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。……”。
2、其他注册事项的定义没有原则上的变化。
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* 11、新《办法》第二章 基本要求的变化:
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品
的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料
的真实性负责。
说明: 原《办法》第九条：
申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
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第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名
称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文
献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文
件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
说明: 原《办法》第四十七条：
申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真
实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名
称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供
资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照
要求提供中文译本。
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新增条款：
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的
药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药
品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非
临床研究、临床试验进行现场核查、有因核
查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认
申报资料的真实性、准确性和完整性。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家
食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质