物料供应商风险评估.doc

文档介绍：安徽省百萃金方药业受控文件
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物料供给商风险评估
运输条件不符合要求
影响物料的质量
3
2
1
6
低
〔如温湿度控制〕的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求
安徽省百萃金方药业受控文件
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供货不及时
影响生产进度
1
2
2
4
低
，企业有一定量的储存
2
一般物料采购
采购的物料不符合标准
影响产品的外观、气味、装量、片重等
3
2
2
12
中
，不便进行现场审计的，进行书面审计
运输条件不符合要求
影响物料的质量
3
2
1
6
低
〔如温湿度控制〕的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求
供货不及时
影响生产进度
1
2
2
4
低
，企业有一定量的储存
3
辅助物料采购
采购的物料不符合标准
影响包装的外观
1
2
2
4
低
物料供给商分级
物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：
主要物料--对药品质量影响较大的物料；
一般物料--对药品质量影响较小的物料；
辅助物料--对药品质量一般无影响的物料。
SOR－RA－4001－00 物料供给商风险评估 第4页，共10页
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原药材及辅料的物料分级
物料名称
主要作用
风险描述
影响/导致结果
可能性
P
严
重
性
S
可
测
性
D
风险得分
风险级别
降低风险的措施
评估结果
中药材
中药饮片的原料药，作为药品的一种主要成分，起主要治疗作用，有理活性或其他直接作用，影响机体的功能。其供给商来源于成熟企业，质量多年稳定。
保存不当，霉变变质
中药饮片含量不准确
影响饮片疗效
1
4
2
26
高
注意养护方法及环境湿度
质量不达标；
1
4
2
严格监控药品的质量
运输过程受污染
导致药品卫生不合格
2
3
2
审计供给商的运输条件
蜂蜜、食醋、黄酒、食盐、羊脂油
中药饮片蜜炙、醋炙、酒炙、盐炙、油炙的主要辅料，辅料渗透