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氨咖黄敏胶囊工艺验证报告[16页].docx

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VB·09-228-A 共13页第1页
氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
文件编号:VB·09-228-A(B)
1.概述:
胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98修订版)以及附录,和GMP实施指南(2001年版)的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的,能与厂房各种硬件设施相吻合,能确保生产出来的产品质量合格。
2.验证目的:
此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备(设施)等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产,证明该新厂房、设备(设施)符合本产品生产工艺规程,保证在此条件环境下生产出高质量的产品。
3.验证标准及要求:
、M、E方法,即begin(开始)、middle(中间)、
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end(结束)。将生产的产品分成三个部分:在每个部分中取样,开始的部分称为B,中间的部分称为M,结束的部分称为E。
,必须单独测试有关项目。


-%之间。
:B、M、E各50粒称量在平均粒重±%之间。
:%~%,%~%。
:B、M、E各二级,每组6粒应≤25min。

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