临床试验合同审核表.docx

文档介绍：潍坊市人民医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-030-
项目名称
主要研究者项目方案名称
受试者权益
申办方
CRO职责（如果有）
研究者
协议版本号/时间
要点描述是否NA备注合同/潍坊市人民医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-030-
项目名称
主要研究者项目方案名称
受试者权益
申办方
CRO职责（如果有）
研究者
协议版本号/时间
要点描述是否NA备注合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称一致如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿，但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款与知情同意书一致未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究明确试验药物的提供方式明确试验涉及检查的检查费支付受试者交通费提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；药
品包装符合临床试验设计需要
派遣合格的监察员，及时向乙方上报可能影响受试者安全的
严重或持续违背方案事件。监察频率和入组进度相协调
应及时向乙方PI告知试验中存在的问题，以便乙方采取相关
措施
向机构和伦理委员会递交最终的分中心小结和总结报告提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的委托函，明确说明CRO受申办方委托承担的责任和义务，不承担的责任和义务
明确相关损害赔偿的承担方，CRO不承担应要求申办方出具
承担该责任的证明文件
研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案进行保证数据真实、准确、完整及时合法的载入病历和CRF研究医生负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并按指定程序上报SAE。
潍坊市人民医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-030-
研究者
保险的约定
与披露
保密争议解决
其他接受申办者派遣的监察或稽查及药