文档介绍：质量风险管理进展
主要内容
质量风险管理进展
欧盟GMP对质量风险管理要求
现场检查中对质量风险管理要求
质量风险管理在我国制药企业应用现状
ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后
ICH为了贯彻Q8/Q9/Q10成立了质量实施工作组,分别对在实施中的问题进行了解释
2009年3月
2009年6月
2009年10月
2010年11月
ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后
2010年1月4日,PIC/S发布了实施质量风险管理例子
ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后
ISO-31000:《风险管理-原则与指南》
ISO/IEC-31010:《风险管理-风险评估技术》
ISO-第73号指南:《风险管理-术语》
ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后
一些组织也纷纷形成自己的指南性文件
PDA第44号技术报告:无菌过程质量风险管理
ISPE-GAMP5:计算机化系统基于风险方法与GXP符合性
ISPE-BASELINE:基于风险的药品制造
…
药政部门行动:第一阶段
转化ICH《质量风险管理》指南
成本地区指南
ICH《质量风险管理》指南(Q9)转化
2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南
2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南
2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南
指南阶段
完成
在2006年已经完成
目的
将ICH《质量风险管理》指南转换成本国/本地区指南
意义
代表了官方对这个问题想法
表达了官方对应用的希望
药政部门行动:第二阶段
融入ICH《质量风险管理》指南
到GMP中