文档介绍：化妆品监管课件
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第1页，共55页，编辑于2022年，星期二
主要内容
一、化妆品的行业现状
二、化妆品的定义与分类
三、化妆品监督管理的法律法规体系
四、化妆品经营企业的监管
轻因日晒引起的皮肤损伤
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三、化妆品监督管理法律法规体系
（一）相关法规、标准、文件
（二）化妆品的监管职责
（三）监管的主要法规依据：
1、《化妆品卫生监督条例》
2《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》
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（一）相关法规、标准、文件
化妆品卫生监督条例（19900101）
化妆品卫生监督条例实施细则（19910327）
健康相关产品卫生行政许可程序（20060403）
化妆品卫生规范（2007年版）（20070701）
化妆品生产企业卫生规范（20080101）
化妆品标识管理规定(20080901)
消费品使用说明化妆品通用标签(20091001)
化妆品命名规定（20100205）（FDA）
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. 化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（FDA）
. 化妆品行政许可检验管理办法（20100211）（FDA）
化妆品行政许可检验规范（20100211）（FDA）
化妆品行政许可受理审查要点（20101102）（FDA）
化妆品技术审评要点（20100928）（ FDA ）
化妆品技术审评指南（20100928）（ FDA ）
《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（20110421）（ FDA ）
化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定(20120110)
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上市前许可
上市后监督
1、国产化妆品生产企业－审批
2、特殊用途化妆品－审批
3、进口普通类化妆品－备案
4、化妆品新原料－审批
1、国家抽检
2、经常性卫生监督
3、化妆品不良反应监测
4、消费者投诉的处理
化妆品卫生监管
安全化妆品
《条例》及其《细则》规定主要监管措施：
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（二）、化妆品的监督职责
主要职责
* 承担化妆品卫生许可管理工作；
* 拟定化妆品卫生许可规范；
*拟定化妆品卫生标准和技术规范；
*承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；
*依法承担有关化妆品安全性评审工作；
*承担化妆品卫生监督管理工作。
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(三)监管的主要法规依据：
《化妆品卫生监督条例》
《化妆品卫生监督条例实施细则》
《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》
主要技术标准为：
《化妆品卫生规范》
《化妆品生产企业卫生规范》
监管的方式为：
事前卫生许可和事后监管
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《化妆品卫生监督条例》
●立法背景：
化妆品工业在80年代后期快速发展
化妆品产品卫生质量差异较大
生产厂房生产条件差
产品质量低劣
夸大宣传
1989颁布了《化妆品卫生监督条例》
1991年颁布了《化妆品卫生监督条例实施细则》
标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。
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《化妆品卫生监督条例》
（1）化妆品标签标识卫生监督
《条例》第十二条规定，化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。同时《条例》还规定化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
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《化妆品卫生监督条例》
2、化妆品经营的卫生监督
《条例》第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:
（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；
（二）无质量合格标记的化妆品；
（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；
（五）超过使用期限的化妆品。
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《化妆品卫生监督条例》
●化妆品广告宣传的卫生监督

《条例》第十四条规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容：
（1）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
（2）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
（3）宣传医疗作用的。
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