文档介绍：内包材供应商现场质量审计报告
（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药包材生产现场
考核通则》编写）
供应商’名称
供应商供应物料
生产地址
一、资质方圆
营业执照口
生产许可证口
内包材供应商现场质量审计报告
（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药包材生产现场
考核通则》编写）
供应商’名称
供应商供应物料
生产地址
一、资质方圆
营业执照口
生产许可证口
药品包装材料和容器注册证口
印刷经营许可证口
商品条码印刷资格证书口
结论：符合要求口不符合要求口
（注：符合要求打，不符合要求打“X”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方可进行下一步工作。）
现场审计内容
二、机构与人员
序号
项目
检查
结果
1
建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
查组织机构图
2
药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。
查人事档案
3
质量检验人员占生产人员总数不低
于3%
查人事档案
4
从事约包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
查培训记录
三、厂房与设施
5
药包材生厂企业必须启整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等/、应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路向平整、并选择不易起尘的材料。
观看厂区现场设计
6
厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
观看厂房现场设计
7
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10帕,洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
现场看压力表
8
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18〜 26 C,相对湿度控制在45〜65%。
现场看温湿度记录
9
洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
看尘埃粒子监测记录
10
仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
现场查看仓储区温湿度记录
11
用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
查校验记录
物料
12
药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
查看管理制度及领用记录
13
药包材生产所用的物料、应符合国豕法定标准或其它后关标准，不得对药品的质量产生不良影响。米用进口原料应由口岸质量检验部门的检验tft告。
查物料质量标准
14
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，